阿莫西林双氯西林钠胶囊

克拉霉素缓释片

本品为复方制剂，其组份为：每粒含阿莫西林0.25g、双氯西林0.125g。

主要成分为克拉霉素。

海南通用三洋药业有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H19990146

国药准字H20031041

本品适用于敏感细菌包括金黄色葡萄球菌（β-内酰胺酶产酶菌和非β-内酰胺酶产酶菌）、表皮葡萄球菌（β-内酰胺酶产酶菌和非β-内酰胺酶产酶菌）、粪链球菌、肺炎链球菌、酿脓链球菌、梭状芽孢杆菌属、消化球菌属、嗜血杆菌属、大肠杆菌、拟杆菌属等革兰阳性菌及革兰阴性菌所致的下列感染：1.上呼吸道感染:如鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:如急性及慢性支气管炎、大叶性及支气管肺炎、脓胸、肺脓肿等。3.皮肤软组织感染:如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。4.生殖泌尿道感染:如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

用法:口服。 用量:成人及体重大于40kg的儿童，常用量每次2粒(含阿莫西林0.5g和双氯西林0.25g)，每6h一次。严重感染和呼吸道感染：每次3粒(阿莫西林0.75g和双氯西林0.375g)。

口服，成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。 12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。 在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1g)。治疗周期通常为7-14天。 克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片也许可以用于该患者群。 肾功能中度受损(肌酐清除率为30-60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片(0.5g)克拉霉素缓释片。

对青霉素类药物过敏者禁用。

对大环内酯类抗生素过敏者禁用。 由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日0.5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。 克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那定。

儿童注意事项： 儿童常用量每日按体重20毫克/千克，分4次服用；耳部感染、鼻窦炎、下呼吸道感染推荐用量为每日按体重30毫克/千克，分4次服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 老年患者服用本品时须调整剂量。

儿童注意事项： 12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。 老人注意事项： 研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

本品适用于敏感细菌包括金黄色葡萄球菌（β-内酰胺酶产酶菌和非β-内酰胺酶产酶菌）、表皮葡萄球菌（β-内酰胺酶产酶菌和非β-内酰胺酶产酶菌）、粪链球菌、肺炎链球菌、酿脓链球菌、梭状芽孢杆菌属、消化球菌属、嗜血杆菌属、大肠杆菌、拟杆菌属等革兰阳性菌及革兰阴性菌所致的下列感染：1.上呼吸道感染:如鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:如急性及慢性支气管炎、大叶性及支气管肺炎、脓胸、肺脓肿等。3.皮肤软组织感染:如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。4.生殖泌尿道感染:如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

本品为由阿莫西林和双氯西林钠组成的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，双氯西林为异唑青霉素，后者不易被青霉素酶破坏。 本品体外对下列细菌有抗菌作用。 革兰阳性菌;金黄色葡萄球菌、A组和B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、粪链球菌、肺炎球菌等。 革兰阴性菌：淋病奈瑟氏菌、脑膜炎双球菌、流感和副流感嗜血杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌属细菌等。 厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、放线菌属细菌等。

克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素可与细菌核糖体5OS亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离菌株均具有很好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰阳性或革兰阴性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度(MIC)为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。 体外药效学研究结果表明，克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明，它对分支杆菌的临床作用显著。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰阴性菌对克拉霉素不敏感。 体外药效学研究和临床观察资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，对其引起的感染有效：革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌、化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。 革兰阴性菌：流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克菌，淋球菌，嗜肺性军团菌。 其它：肺炎支原体，肺炎衣原体。 分枝杆菌：麻风分枝杆菌，堪萨斯分枝杆菌，海龟分枝杆菌，偶发分枝杆菌，鸟型分枝杆菌和胞内分枝杆菌。 β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。 注意：大多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素均有耐药性。 螺杆菌：幽门螺杆菌。104名病人于治疗前分离、培养幽门螺杆菌后，经MIC水平的克拉霉素治疗，其中，4名有耐药菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。 体外药效学研究证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，但由于缺乏足够的临床试验，其用于临床感染治疗的安全性和有效性有待确定： 需氧革兰阳性菌：无乳链球菌，链球菌(C、F、G族)，草绿色链球菌。 需氧革兰阴性菌：百日咳博代氏菌，多重巴斯德菌。 厌氧革兰阳性菌：梭菌属,尼日尔胨球菌，痤疮丙酸杆菌。 厌氧革兰阴性菌：黑色素原拟杆菌。 螺旋菌：伯氏疏螺旋体，苍白球密螺旋体。 弯曲杆菌：空肠弯曲杆菌。 克拉霉素在人类和其它灵长类动物体内主要代谢为具有生物活性的14-OH克拉霉素，代谢物对多数微生物的活性与克拉霉素一样或仅为其1/2或1/4，但对副流感嗜血杆菌的活性却是克拉霉素的两倍。在体外或体内，对流感嗜血杆菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有叠加或协同作用。 在多个动物感染模型中发现，克拉霉素的活性是红霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下脓肿和由链球菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和流感嗜血杆菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均较红霉素高，在豚鼠军团菌感染中更显著，即克拉霉素腹腔给药剂量为1.6mg/kg/天，比红霉素50mg/kg/天更有效。

1.本品为青霉素类药物，青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如果使用阿莫西林双氯西林钠治疗时发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需紧急处理，吸氧、使用肾上腺素、静脉输入皮质激素和保持气道通畅包括气管插管等。 2.对头孢类药物有过敏史患者慎用。 3.已报告在使用所有种类青霉素（包括阿莫西林和双氯西林钠）的患者中发生假膜性结肠炎，它的严重程度为中度至重度。在使用青霉素患者发生腹泻时考虑这一情况是重要的。 4.明显肝功能低下

1.据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。 2.克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。 3.还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。 4.-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。注意：多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。