头孢泊肟酯干混悬剂

氯替泼诺混悬滴眼液

本品主要成份为头孢泊肟酯。化学名称：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸异丙氧羰氧乙基酯

氯替泼诺。

海南三叶美好制药有限公司

国药准字H20040210

H20110478

主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、

1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和葡萄膜炎、角膜的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。2.本品也适用于治疗各种眼部的术后炎症。

饭后口服效果更佳。干混悬剂：成人常用量为每次2包，每天2次。

1.露达舒在使用前应用力摇匀。2.对皮质类固醇敏感性疾病的治疗：在患者侧眼结膜囊中滴入。

对本品或头抱烯类抗生素有过敏症既往史患者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1.本品同其它的眼部皮质类固醇一样，禁用于大多数角膜和结膜的病毒性疾病，包括上皮单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘以及在眼部支原体感染和眼部的真菌性疾病。2.对本品中含有的任何成份和其它的皮质类固醇过敏者禁用。

儿童注意事项： 未建立小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性] 　　2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。 老人注意事项： 头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可减量50%或一日服药一次。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、

1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和葡萄膜炎、角膜的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。2.本品也适用于治疗各种眼部的术后炎症。

药理作用头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1，需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株、但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2，需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：1，需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。但本品对肠球菌无效。2，需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3，厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。 毒理研究遗传毒性：体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的2倍)，均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的1-2倍)时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确定需要时才能使用。 头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。 致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

皮质类固醇可以抑制对不同刺激物的炎症反应，推迟和延缓愈合，并可以抑制水肿、纤微蛋白的沉积、毛细血管的扩张、白细胞的迁移、毛细血管的增生，成纤维细胞的增殖，胶原的沉积及与炎症相关的瘢痕的形成。对用于眼部的皮质类固醇作用机制，还没有被广泛接受的解释。但是皮质类固醇可以通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白发挥作用，所以被称为脂皮质素。这些蛋白可以有效地控制炎症介质的生物合成，例如通过抑制它们相同前体物质花生四烯酸的释放，从而抑制前列腺素和白细胞三烯的生物合成。花生四烯酸是通过磷脂酶从细胞膜的磷脂中被释放出来的。皮质类固醇能够升高眼内压。

对青霉素过敏者慎用；肾功能严重不全者及老年患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2.服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1.露达舒只能用于眼部。初次处方和用药超过14天的患者，应由医生用放大设备如裂隙灯和合适的荧光染色的帮助下检查后方可使用。2.如果症状和体征在使用两天后未有所改善，应对患者进行重新检查。3.如果露达舒适用时间达到10天或者更长时间，对于儿童和依从性差的患者，应监测眼内压。4.露达舒在包装时已灭菌。应指导患者不要让滴管的尖部接触任何表面，因为这样可能会污染滴液。如果疼痛加重、发红、瘙痒或者炎症恶化，患者应去咨询医生。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。