头孢泊肟酯干混悬剂

盐酸头孢他美酯片

本品主要成份为头孢泊肟酯。化学名称：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸异丙氧羰氧乙基酯

本品主要成份为：盐酸头孢他美酯。其化学名称为：(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

海南三叶美好制药有限公司

哈药集团制药总厂

国药准字H20040210

国药准字H20010459

主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、

本品适用于敏感菌引起的下列感染。1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

饭后口服效果更佳。干混悬剂：成人常用量为每次2包，每天2次。

1 口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次500mg，一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重10mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1500～2000mg(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。 2 剂量调节（1）老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。（2）12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16～30kg者，一次250mg；体重为31～40kg者，一次250～500mg；体重大于40kg者，一次500mg。（3）肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用500mg，每12小时1次；肌酐清除率为10～40ml/min者，一次用125mg，每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用500mg，后改为一次125mg，一日1次。

对本品或头抱烯类抗生素有过敏症既往史患者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 未建立小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性] 　　2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。 老人注意事项： 头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可减量50%或一日服药一次。

儿童注意事项： 见用法用量。 妊娠与哺乳期注意事项： 由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。 虽在乳汁中尚未发现本品的代谢物，但哺乳期的妇女仍应慎用。 老人注意事项： 推荐成人的用量对老年人无需调整。

主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、

本品适用于敏感菌引起的下列感染。1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

药理作用头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1，需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株、但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2，需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：1，需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。但本品对肠球菌无效。2，需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3，厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。 毒理研究遗传毒性：体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的2倍)，均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的1-2倍)时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确定需要时才能使用。 头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。 致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对第一、二代头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

对青霉素过敏者慎用；肾功能严重不全者及老年患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2.服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1.青霉素类药物过敏者慎用。 2.发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3.使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古毒素）。 4.本品应放到儿童触及不到的地方。 5.缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。在乳汁中尚未发现本品的代谢物。本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。