克林霉素磷酸酯注射液

尼美舒利胶囊

本品主要成份为：克林霉素磷酸酯，其化学名称为：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.96

本品主要成份为尼美舒利，其化学名称为:N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺。

湖南迪诺制药有限公司

广东逸舒制药股份有限公司

国药准字H20057419

国药准字H20073863

1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。（2）皮肤和软组织感染、败血症。（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内

本品属非甾体类抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。1. 成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱；2.儿童，剂量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱。静脉滴注需将本品0.6g用100ml-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

1对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。2活动性消化道出血或消化性溃疡活动期的患者禁用3严重的肝功能不全、严重的肾功能障碍(肌酰清除率30毫升/分钟)的患者禁用。

儿童注意事项： 小于4岁儿童慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。 老人注意事项：

儿童注意事项： 儿童的安全性尚未确立，故不推荐用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 目前尚未通过实验证实对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女应用；目前也未证实本品是否通过母乳排出体外，同样不推荐哺乳期妇女应用。 老人注意事项： 老年患者因肾功能减退，用量应严格遵照医嘱，医生可根据情况适当减少用药剂量。

1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。（2）皮肤和软组织感染、败血症。（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内

本品属非甾体类抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

本品属非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

1和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于青霉素过敏者。2与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用、不宜合用。3肝、肾功能损害者、胃肠疾患如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用。4使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，先进行补充水、电解质、蛋白质；然后给甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，无效时再选用万古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次进行治疗。

建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。如果治疗无效请终止本品的治疗。在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险