注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)

本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（2：1）均匀混合的无菌粉末。化学名称：头孢哌酮钠为（6R，7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。舒巴坦钠为(2S，5R)-3，3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4，4二氧化物钠盐。

阿莫西林三水合物和克拉维酸钾组成。

西安利君制药有限责任公司

圣大(张家口)药业有限公司

国药准字H20043248

国药准字H20041223

本品用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道）；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染；败血症、脑膜炎；皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。

上下呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。泌尿系统感染皮肤和软组织感染。

肌内或静脉注射：成人每日用量按头孢哌酮量计算为1~2克，分为等量，每12小时注射一次。严重或难治性感染，每日剂量可增至12克，分为等量，每12小时注射一次，但舒巴坦的总量每日不宜超过4克。严重肾功能不全者，由于舒巴坦清除率降低，应适当调整给药方案。肌酐清除率在16~30毫升/分钟之间的患者，本品每12小时最大用量所含舒巴坦不可超过1克；如肌酐清除率<15毫升/分钟，本品每12小时用量所含舒巴坦不可超过500毫克。肌内注射：本品每瓶用灭菌注射用水4毫升直接溶解后，深部肌肉注射。如需添加利多卡因，应在灭菌注射用水溶解后加入，不可直接用利多卡因注射液溶解本品，否则会发生混浊或沉淀。静脉注射：先将每瓶本品用5毫升灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液溶解，然后将此溶液加入至适宜的输液中，供静脉注射或滴注。可用于稀释本品的常用输液有：0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液。如用林格氏液稀释，必须先用灭菌注射用水将本品溶解后再缓缓加入至林格氏液中，否则将产生乳白色沉淀。

取本品置口腔中咀嚼后吞下。成人肺炎及其他中、重度感染：一次625mg，每8小时1次，疗程7～10日。其他感染：一次375mg，每8小时1次，疗程7～10日。小儿（体重≤40kg）按阿莫西林计算，一般感染：按体重一次25mg/kg，每12小时1次；或按体重一次20mg/kg，每8小时1次。较重感染：按体重一次45mg/kg，每12小时1次；或按体重一次40mg/kg，每8小时1次。疗程7～10日。其他感染剂量减半。40kg以上的儿童可按成人剂量给药。肾功能减退者肌酐清除率>30ml/分钟者不需减量；肌酐清除率10～30ml/分钟者每12小时口服本品250～500mg（以阿莫西林计）；肌酐清除率<10ml/分钟者每24小时口服本品250～500mg（以阿莫西林计）。血液透析患者根据病情轻重，每24小时口服本品250～500mg（以阿莫西林计）；在血液透析过程中及结束时各加服1次。

对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

儿童注意事项： 本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品。 头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。

儿童注意事项： 对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，若用本品，应按推荐剂量(见用法用量)。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿应酌减剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，故孕妇禁用。2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

本品用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道）；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染；败血症、脑膜炎；皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。

上下呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。泌尿系统感染皮肤和软组织感染。

本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。 头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。

本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

1对青霉素类抗生素过敏患者慎用。 2如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。 3肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。 4部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素K1可防止出血现象的发生。 5在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。同时也应防止引起二重感染。 6患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。 7与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。 8对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

1患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。 2对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。 3本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 4本品与氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 5肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。 6对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。 7长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 8对实验室检查指标的干扰： （1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响； （2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。