注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

牛黄解毒片

本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（2：1）均匀混合的无菌粉末。化学名称：头孢哌酮钠为（6R，7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。舒巴坦钠为(2S，5R)-3，3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4，4二氧化物钠盐。

牛黄，雄黄，石膏，大黄。

西安利君制药有限责任公司

国药集团德众（佛山）药业有限公司

国药准字H20043248

国药准字Z44021569

本品用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道）；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染；败血症、脑膜炎；皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。

清热解毒、散风止痛：咽喉肿痛、口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、头晕目眩、大便秘结。

肌内或静脉注射：成人每日用量按头孢哌酮量计算为1~2克，分为等量，每12小时注射一次。严重或难治性感染，每日剂量可增至12克，分为等量，每12小时注射一次，但舒巴坦的总量每日不宜超过4克。严重肾功能不全者，由于舒巴坦清除率降低，应适当调整给药方案。肌酐清除率在16~30毫升/分钟之间的患者，本品每12小时最大用量所含舒巴坦不可超过1克；如肌酐清除率<15毫升/分钟，本品每12小时用量所含舒巴坦不可超过500毫克。肌内注射：本品每瓶用灭菌注射用水4毫升直接溶解后，深部肌肉注射。如需添加利多卡因，应在灭菌注射用水溶解后加入，不可直接用利多卡因注射液溶解本品，否则会发生混浊或沉淀。静脉注射：先将每瓶本品用5毫升灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液溶解，然后将此溶液加入至适宜的输液中，供静脉注射或滴注。可用于稀释本品的常用输液有：0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液。如用林格氏液稀释，必须先用灭菌注射用水将本品溶解后再缓缓加入至林格氏液中，否则将产生乳白色沉淀。

口服。小片一次3片，大片一次2片，一日2～3次。

对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

孕妇忌服。

儿童注意事项： 本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品。 头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。

本品用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道）；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染；败血症、脑膜炎；皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。

清热解毒、散风止痛：咽喉肿痛、口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、头晕目眩、大便秘结。

本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。 头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。

具有抗炎作用。对蛋清诱发的大鼠足肿胀有抑制作用；对巴豆油致小鼠耳廓炎症有抑制作用；还可抑制醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加。 具有解热作用。能抑制2,4-二硝基酚引起的大鼠体温升高以及霍乱菌苗引起的家兔体温升高。 具有镇痛作用。能减少醋酸致小鼠扭体反应次数，延长热板法引起的小鼠疼痛反应潜伏期。 具有影响免疫性口腔溃疡的作用。可降低口腔黏膜加弗氏佐剂诱导的家兔口腔溃疡的发生率，减轻口腔局部病变。 具有抗菌作用。对金黄色葡萄球菌、耐药金黄色葡萄球菌、变形杆菌和白色葡萄球菌有抑制作用，随剂量增加作用增强，但对肺炎杆菌、大肠杆菌和铜绿假单胞无抑菌作用。

1对青霉素类抗生素过敏患者慎用。 2如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。 3肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。 4部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素K1可防止出血现象的发生。 5在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。同时也应防止引起二重感染。 6患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。 7与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。 8对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

过敏体质者慎用。小儿、年老体弱及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。便秘或平素就有胃部冷痛时发时止、喜温喜按、食后缓解、泛吐清水、食少腹胀、口淡不渴、畏寒肢冷者应慎用。本品含有雄黄、大黄等有毒、峻烈破瘀攻下之品，故身体虚弱、大病初愈者慎用。本品成分中的牛黄含有胆酸，胆酸与胃黏膜接触后，可增加酸性水解酶的活性，破坏溶酶体膜，损害胃黏膜屏障，从而引起急性胃黏膜出血病变，因此患有胃炎、胃溃疡的患者应慎用。本品含有有毒成分，应严格按规定量在医师指导下服用，使用不慎或超量服用容易引起中毒或严重不良反应，因此亦不可长期服用。高血压、心脏病、糖尿病等慢性病患者，应在医师指导下服用。服用蜜丸剂前应除去蜡皮、塑料球壳，本品不可整丸吞服。如妊娠期患牙龈炎，不可选用牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）治疗。在用于治疗牙龈炎时，如疼痛伴出血增加或龈缘有糜烂、龈沟有溢脓，建议及时到医院诊治。服用本品期间饮食宜多样化，清淡易消化；多食蔬菜、水果，忌食煎炸烘烤食品，避免食用有刺激性的食物。服用本品症状加重，或出现其他严重症状时，应停药并及时去医院诊治。用药期间注意口腔卫生，饭后漱口，睡前刷牙。用药期间注意休息，防止过度疲劳，避免精神紧张。用药期间注意肝、肾功能复查，避免肝肾损伤。用药过程中注意查血、尿砷浓度，超过规定限度者立即停用。