注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

阿奇霉素胶囊

本品为复方制剂，其组分为：每支含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.5g和舒巴坦钠以舒巴坦计0.5g。

阿奇霉素。

海南葫芦娃制药有限公司

克罗地亚普利瓦制药厂

国药准字H20073130

H20080349

本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道与下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道与下泌尿道）感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎；子宫内膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

1 成人用药： 头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量（比例1:1）如下： 头孢哌酮/舒巴坦(克)2.0-4.0 头孢哌酮（克）1.0-2.0 舒巴坦（克）1.0-2.0 上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4克）。病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最

口服，在饭前l小时或饭后2小时服用。成人用量：l、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.Og。2、对其他感染的治疗：第1日，O.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日O.5g顿服，连服3日。小儿用量：1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重lOmg/kg顿服(一日最大量不超过0．5g)，第2～5日，每日按体重5mg／kg顿服(一日最大量不超过O.25g)。2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过O.5g)，连用5日。

禁用于对本品任何组份或其他头孢菌素过敏患者。以往发生过青霉素过敏性休克的患者，则不可选用本品。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品。 头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。

儿童注意事项： 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。 老人注意事项：

本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道与下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道与下泌尿道）感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎；子宫内膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌(甲氧西林敏感株)仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。　　 头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。

药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白的合成(不影响核酸的合成)。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。产β一内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。

1.应用头孢哌酮－舒巴坦前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间可能存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%~10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史的患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。应用本品时,一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克,需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。　　 2.肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。　　3.少数患者在使用头孢哌酮-舒巴坦治疗后出现维生素K缺乏,其机制很可能与肠道菌群受到抑制有关。营养不良、吸收不良(如囊性纤维化患者)和长期静脉注射高营养制剂的患者及接受抗凝血药治疗的患者应用本品时宜补充维生素K,并监测凝血酶原时间。　　 4.在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要，同时也应防止引起二重感染。　　 5.与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。　　 6.对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。　　 7.长期使用本品可能会导致有耐药性的微生物大量繁殖。在治疗期间应小心观察患者状况。　　 8.头孢哌酮－舒巴坦钠在伴有肾功能不全合并肝功能损害的老年人群中的半衰期延长，药物清除减少和表现分布容积增加。其中头孢哌酮的药物动力学参数与肝功能的损害程度密切相关，而舒巴坦的药物动力学参数则与肾功能损害程度密切相关。所以有肾功能不全和/或肝功能受损者需调整剂量。　　 9.有报道患者在使用头孢哌酮期间及用药后5天内饮酒，可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等反应。患者在应用本品时应避免饮用含有酒精饮料。也应避免胃肠外给予含酒精成份的高营养制剂。　　 10.采用头孢哌酮－舒巴坦时，用Benidict溶液或Fehling试剂检查尿糖可出现假阳性反应。　　 11.废弃药品包装不应随意丢弃。

l、进食可能影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前l小时或饭后2小时口服。 2、轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。 5、同其他抗生素一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 6、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考察假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。