门冬氨酸洛美沙星注射液

硫酸特布他林雾化吸入用溶液

　　本品主要成份为门冬氨酸洛美沙星，其化学名称为：1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸门冬氨酸盐。

本品活性成份为硫酸特布他林化学名称：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2∶1)化学结构式：分子式：(C12H19NO3)2·H2SO4分子量：548.66

济南利民制药有限责任公司

AstraZeneca AB

国药准字H20056432

注册证号H20140108

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1.呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

　　静脉滴注，一次0.2g，稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250ml中，一日2次。

剂量应个体化。只能通过雾化器给药。无需稀释设备。成人及20kg以上儿童:经雾化器吸入1个小瓶即5mg(2ml)的药液，可以每日给药3次。20kg以下的儿童:经雾化器吸入半个小瓶即2.5mg(1ml)的药液。每日最多可给药4次。给药控制:因为患者的雾化吸入技术经常不正确，因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。使用硫酸特布他林雾化液方法:握住单剂量小瓶，使瓶口向上，拧动瓶盖以开启瓶盖(见附图)。将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器中。本品可在雾化器中稳定存放24小时。开封后，其中的单剂量药液应在3个月内使用。

　　1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

不良反应的程度和剂量相关。在使用推荐剂量时全身的不良反应的发生率低。大多数不良反应报告是拟交感神经胺类的特性反应，一般在用药1-2周后逐渐消退。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇怀孕期用药无已知危险，但仍建议怀孕的前三个月慎用。曾有报道指出，孕妇采用β2受体激动剂治疗后的早产新生儿发生一过性的低血糖症。哺乳期特布他林可随乳汁分泌，但在治疗剂量时不会对乳儿产生不良影响。儿童用药：参见【用法用量】。老年用药：同成人。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1.呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

　　【药理毒理】本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。　　【药代动力学】本品在体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期(t1/2β)为6～7小时，本品主要通过肾脏以原药从尿中排泄，在48小时内约70%～80%从尿中排出。

　　1.肾功能减退者慎用，若使用，应注意监测肾功能并适当调整剂量。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。4.喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5.只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。6.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。7.本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。8.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。9.本品静滴时间应不少于60分钟。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 　　【儿童用药】本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。 　　【老年患者用药】老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

严重的心血管疾病、未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角性青光眼的患者应谨慎使用。 博利康尼可能会产生心血管影响，一些来自于上市后数据和已发表文献的证据表明，心肌缺血的出现与β激动剂有关。对于那些正在接受博利康尼治疗的患有严重心脏疾病（如缺血性心脏疾病。心律失常或严重心力衰竭）的患者，如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应被警告立即就医，应当注意对例如呼吸困难和胸痛等症状的评估，因为呼吸系统疾病或心脏病都可引起这些症状。 β2受体激动剂可能会引起低钾血症，当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此，对高危患者应监测血清钾的浓度，特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗严重哮喘时。 β2受体激动剂可引起高血糖，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。 应告知患者，如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用，则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆，可能需要其它治疗。 对18个月以下的儿童的治疗可能并不总有良好的效果。 急性治疗哮喘可能致氧分压进一步降低。在一些病例，有报道在眼部曾单用过异丙托铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β2受体激动剂的患者发生