盐酸环丙沙星片

硫酸特布他林雾化吸入用溶液

本品主要成份为：盐酸环丙沙星。其化学名称为：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O分子量：385.82

本品主要成份为硫酸特布他林。 化学名称：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2∶1) 分子式：(C12H19NO3)2·H2SO4 分子量：548.66

回音必集团浙江亚东制药有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H33022262

国药准字H20223675

用于敏感菌引起的：（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。（4）伤寒。（5）骨和关节感染。（6）皮肤软组织感染。（7）败血症等全身感染。

哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管痉挛、喘息性支气管炎。

口服。（1）成人常用量：一日0.5～1.5g，分2～3次。（2）骨和关节感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程4～6周或更长。（3）肺炎和皮肤软组织感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程7～14日。（4）肠道感染：一日1g，分2次，疗程5～7日。（5）伤寒：一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。（6）尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染，每日1g，分2次，疗程7～14日。（7）单纯性淋病：单次口服0.5g

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

儿童注意事项： 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

用于敏感菌引起的：（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。（4）伤寒。（5）骨和关节感染。（6）皮肤软组织感染。（7）败血症等全身感染。

哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管痉挛、喘息性支气管炎。

本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

1由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量(生物利用度)未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。3本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停6肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

严重的心血管疾病(例如：缺血性心脏病、快速性心律失常或重度心力衰竭)未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角型青光眼的患者应谨慎使用。本品可能会引起心血管症状。一些来自于上市后数据和已发表文献的证据表明，有罕见发生心肌缺血与β2受体激动剂有关。对于正接受本品治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏病、心律失常或重度心力衰竭)的患者，如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应建议立即就医。应仔细评估呼吸困难和胸痛等症状，因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。β2受体激动剂可能会引起低钾血症，当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此，对高危患者应监测血钾水平，特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗重度哮喘时。低钾血症可增加心律失常的倾向。由于低钾血症也会增加洋地黄中毒风险，因此建议特别关注接受毛地黄糖苷治疗的患者。β2受体激动剂可增加高血糖风险，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。对妊娠糖尿病患者，需特别注意高血糖和酮症酸中毒风险增加。胰岛素剂量因此可能需要调整。本品不应是哮喘慢性持续期患者的唯一治疗方法。对本品缓解治疗无应答的哮喘慢性持续期患者，建议使用吸入性糖皮质激素治疗，以达到治疗控制并加以维持。如果患者对本品的治疗没有反应，这可能表示需要紧急的医疗咨询或治疗。哮喘控制的突然和逐步恶化会潜在危及生命。应告知患者，如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用，则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆，可能需要重新评估治疗。对18个月以下的儿童的治疗可能并不总有良好的效果。使用本品急性治疗哮喘可能致氧饱和度进一步降低。有几个病例报道在眼部单用异丙托溴铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β2受体激动剂的患者发生眼部异常(如散、眼内压增高、窄角型青光眼、眼部疼痛)。眼睛疼痛或不适、视物模糊、虹视或色视现象、同时伴有因结膜或角膜肿胀的眼睛发红，可能是窄角型青光眼的症兆。如果出现这些症状，必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。上报的6例病例中，哮喘患者(雾化液)联合使用沙丁胺醇和异丙托溴铵，导致狭角性青光眼。当通过雾化器给药时，特布他林很可能以与沙丁胺醇相同的方式和异丙托溴铵相互作用。不建议易感人群联合用药。若硫酸特布他林意外进入眼睛，应用流水冲洗眼睛。在非口服的高剂量使用短效β激动剂，或是雾化吸入患者中有乳酸酸中毒的报告，主要发生在哮喘急性发作的患者(详见【不良反应】和【药物过量】章节)。若对急性本品治疗疗效不显现，需要考虑存在乳酸酸中毒，其也可能是引起患者呼吸症状的影响因素。每一个单包装需要在打开后24小时内使用。一旦包装打开，剩余的药品不再是无菌的。如果想打开后晚一点使用剩余的药品，需考虑这个问题。对驾驶及使用机器能力的影响：本品对驾驶及使用机器能力没有影响或影响可忽略。配伍禁忌：本品不可与碱性溶液即pH大于7的溶液混合。运动员慎用。