盐酸洛美沙星胶囊

布地奈德鼻喷雾剂

　　盐酸洛美沙星。

本品活性成份为布地奈德。

四川峨嵋山药业股份有限公司

健乔信元医药生技股份有限公司

国药准字H51023533

注册证号HC20181007

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1.呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息内切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

　　1.细菌性支气管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。2.急性单纯性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，疗程7～10日;复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。3.单纯性淋病：口服一次0.3g，一日2次。4.手术感染的预防：口服一次0.4g，手术前2～6小时服用。

剂量应个体化。 鼻炎:成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256μg，此...

　　1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。1.常见(1/100)气道：局部刺激、轻微的血性分泌物、鼻出血。2.少见(1/1000)：全身：血管性水肿皮肤：荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。气道：鼻中隔穿孔和粘膜溃疡。速发或迟发的过敏反应，包括荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性神经水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予类固醇后出现粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的(类固醇、这些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

儿童注意事项： 本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可透过胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 来自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。 哺乳期 尚不知布地奈德能否进入母乳。 儿童用药：6岁以下儿童使用本品的经验有限。 老年用药：老年患者用量与成人相同。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1.呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息内切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

　　【药理毒理】1.药理：本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。2.毒理：本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。【药代动力学】本品口服后吸收完全，生物利用度为90%～98%。单次空腹口服400mg，1.5小时后达血药峰浓度(Cmax)3.0～5.2mg/L。本品在体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期(t1/2?)约为7～8小时。本品主要通过肾脏排泄，给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60%～80%，仅少量(5%)在体内代谢，胆汁排泄约10%。

1.药理： 布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。 糖皮质激素在鼻炎治疗中的确切机制尚不完全清楚。糖皮质激素的抗炎作用，如抑制炎性介质的释放和抑制细胞因子介导的免疫反应可能在其中起重要作用。以对糖皮质激素受体的亲和力大小来比较，布地奈德的活性比泼尼松龙高约15倍。 预防性使用布地奈德对鼻刺激引起的嗜酸性细胞迁移和过敏反应有保护作用。 使用推荐剂量的本品，患者的基础血浆皮质醇水平及对ACTH刺激的反应不发生有临床意义的改变。然而，在对健康志愿者短期使用本品的观察中发现血浆及尿皮质醇水平的降低与剂量成相关性。 在临床试验中未发现患季节性和常年性过敏性鼻炎的儿童和患常年性过敏性鼻炎的成人用药的量效关系。 尚无使用本品32 ug/喷和64 ug/喷规格治疗血管运动性鼻炎（非过敏性鼻炎）的文献资料。 2.毒理 急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。 经过六个不同的实验测试系统评价，布地奈德无致突变和诱裂作用。 一致癌性研究发现，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大脑神经胶质瘤的发生率有所增加，但

　　1.肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。4.喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5.食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。6.本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时，则宜予0.3g，每日2次。7.只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。8.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。9.本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。10.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。【老年患者用药】老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。【药物过量】逾量的处理：(1)催吐、冼胃。(2)支持疗法和对症处理。大鼠和小鼠大剂量服用本品时，会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。

运动员慎用。 长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用如皮质醇增多症、肾上腺抑制和，或儿童生长迟缓。鼻腔用类固醇对儿童的长期作用尚未建立。使用含皮质澈素的药品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固酵治疗的儿童和青少年，无论所用药品为何种剂型，都建议定期监测他们生长状况。如果疑有生长迟缓，应研究调查情况。应权衡使用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。 治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应谨慎。 对从使用全身性糖皮质激素转而使用本品、且疑有下丘脑-垂体-肾上腺轴失调的患者，治疗时错慎量。对这些患者，全身性的类固。