注射用头孢美唑钠

能倍乐

头孢美唑钠

噻托溴铵 化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3--9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴,一水合物 分子式：C19H22BrNO4S2·H2O 分子量：490.4(一水合物) 辅料：苯扎氯铵、依地酸二钠、1M盐酸、注射用水。

大熊制药株式会社

上海勃林格殷格翰药业有限公司(分装)

H20110338

国药准字HJ20160227/国药准字HJ20160226

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：1.败血症2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染3.膀胱炎，肾盂肾炎4.腹膜炎5.胆囊炎、胆管炎6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎在日本137家医院2，819例静注、静滴、肌注临床研究（包括双盲试验）中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1，409例的临床结果如下（难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重）：1.败血症：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%（25/31），用药量为成人每日2~4g，小儿50~150mg/kg。2.呼吸系统感染：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%（267/335）。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。3.胆道感染：本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%（49/59）。给药量为每日2~4g。4.腹膜炎：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎总有效率为87.596（161/184）。多为静脉滴注，用药量为每日2~4g。5.尿路感染：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、库氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%（302/413）。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。6.妇产科：对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.796（232/245）。用药量多为每日2~4g。7.口腔外科：对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.896（119/142）。给药量多为每日2~4g。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、活动性肝硬化、重型肝炎、肝衰竭、肝移植前后、肝癌、肝性脑病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、胆汁淤积性肝病、肝豆状核变性、遗传性肝病、病毒性肝炎相关性肾炎、病毒性肝炎相关性血液病、病毒性肝炎相关性皮肤病等。

通常成人，1日1~2克（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。通常小儿，1日25~100毫克（效价）/公斤体重，分2~4次静脉注射或者静脉滴注。另外，难治性或严重感染症，可随症状将1日量成人4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重，分2~4次给药。静脉注射时，本剂1克（效价）溶于灭菌注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本剂可加入补液中静脉滴注。溶解静脉滴注剂（100毫升瓶）时，不得用注射用蒸馏水溶解（因溶液不呈等张）.

对本剂成分有休克既往史患者不得用药。对本剂成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史患者原则上不得不用药时慎用.

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：1.败血症2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染3.膀胱炎，肾盂肾炎4.腹膜炎5.胆囊炎、胆管炎6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎在日本137家医院2，819例静注、静滴、肌注临床研究（包括双盲试验）中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1，409例的临床结果如下（难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重）：1.败血症：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%（25/31），用药量为成人每日2~4g，小儿50~150mg/kg。2.呼吸系统感染：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%（267/335）。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。3.胆道感染：本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%（49/59）。给药量为每日2~4g。4.腹膜炎：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎总有效率为87.596（161/184）。多为静脉滴注，用药量为每日2~4g。5.尿路感染：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、库氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%（302/413）。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。6.妇产科：对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.796（232/245）。用药量多为每日2~4g。7.口腔外科：对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.896（119/142）。给药量多为每日2~4g。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、活动性肝硬化、重型肝炎、肝衰竭、肝移植前后、肝癌、肝性脑病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、胆汁淤积性肝病、肝豆状核变性、遗传性肝病、病毒性肝炎相关性肾炎、病毒性肝炎相关性血液病、病毒性肝炎相关性皮肤病等。

暂无

[注意]本剂遇光会逐渐着色，故启封后应注意保存。溶解后尽快使用，需保存时，室温保存应在２４小时以内使用. 1.慎重用药（下述患者应慎重用药） 1.对青霉素类抗生素有过敏症即往史者。 2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、寻麻疹等过敏症状体质患者。 3.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良患者（通过摄食不能补充维生素K的患者，会出现维生素K缺乏症状）。 2.重要且基本注意 1.有可能引起休克，故应仔细问诊。另外，事前进行皮肤反应为宜。 2.应做好出现休克时可急救处理的准备。给药后患者保持安静状态并注意观察。 3.给药期间及给药后至少1周避免饮酒（参照[药物相互作用]项） 3.对临床检验结果所及影响 1.试纸反应以外的本尼迪特氏试药、费林氏试药及Clinitest进行的尿糖检查，有时呈阳性，故应注意。 2.用雅费氏反应进行肌酐检查时，表观肌酐值有可能示高值，故应注意。 3.直接库姆斯氏试验，有时呈阳性.

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，也不应用于急性症状的缓解治疗。对于急性发作，应使用速效β2-受体激动剂。吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。噻托铵(tiotropium)应慎用于在近期发生过心肌梗死的患者(＜6个月)；慎用于任何不稳定的心律失常或者危及生命的心律失常或者需要干预的心律失常或者在过去一年中药物治疗发生变化的患者；过去一年内因心力衰竭住院(NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级)的患者也应谨慎使用噻托铵。这些患者被排除在临床试验外，并且这类病情可能受到抗胆碱能作用机制的影响。在伴有中到重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，由于药物的血浆浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验(参见【药代动力学】)。必须告诫患者避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼、眼痛或眼部不适、暂时性视力模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿。一旦发生上述任意两个或以上的症状，应立即停用噻托溴铵并咨询医疗专业人士。已经观察到抗胆碱能药物治疗中会出现口干症状，长期口干可能与龋齿有关。本品每日最多使用1次(参见【药物过量】)。本品的药瓶只能和能倍乐吸入器一起使用。对驾驶和操作机器能力的影响目前尚无针对本品对驾驶和操作机器能力影响的研究。出现头晕或视力模糊可能会影响驾驶或操作机器的能力。