注射用头孢美唑钠

氯雷他定糖浆

头孢美唑钠

本品每瓶含氯雷他定60毫克。辅料为:丙二醇、丙三醇、一水柠檬酸、苯甲酸钠、砂糖、桃味香科及纯净水。

大熊制药株式会社

Schering-Plough Labo N.V.

H20110338

注册证号H20170182

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：1.败血症2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染3.膀胱炎，肾盂肾炎4.腹膜炎5.胆囊炎、胆管炎6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎在日本137家医院2，819例静注、静滴、肌注临床研究（包括双盲试验）中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1，409例的临床结果如下（难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重）：1.败血症：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%（25/31），用药量为成人每日2~4g，小儿50~150mg/kg。2.呼吸系统感染：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%（267/335）。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。3.胆道感染：本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%（49/59）。给药量为每日2~4g。4.腹膜炎：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎总有效率为87.596（161/184）。多为静脉滴注，用药量为每日2~4g。5.尿路感染：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、库氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%（302/413）。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。6.妇产科：对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.796（232/245）。用药量多为每日2~4g。7.口腔外科：对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.896（119/142）。给药量多为每日2~4g。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

通常成人，1日1~2克（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。通常小儿，1日25~100毫克（效价）/公斤体重，分2~4次静脉注射或者静脉滴注。另外，难治性或严重感染症，可随症状将1日量成人4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重，分2~4次给药。静脉注射时，本剂1克（效价）溶于灭菌注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本剂可加入补液中静脉滴注。溶解静脉滴注剂（100毫升瓶）时，不得用注射用蒸馏水溶解（因溶液不呈等张）.

口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次两茶匙（10毫升）。2～12岁儿童：体...

对本剂成分有休克既往史患者不得用药。对本剂成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史患者原则上不得不用药时慎用.

在每天10毫升的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：1.败血症2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染3.膀胱炎，肾盂肾炎4.腹膜炎5.胆囊炎、胆管炎6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎在日本137家医院2，819例静注、静滴、肌注临床研究（包括双盲试验）中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1，409例的临床结果如下（难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重）：1.败血症：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%（25/31），用药量为成人每日2~4g，小儿50~150mg/kg。2.呼吸系统感染：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%（267/335）。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。3.胆道感染：本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%（49/59）。给药量为每日2~4g。4.腹膜炎：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎总有效率为87.596（161/184）。多为静脉滴注，用药量为每日2~4g。5.尿路感染：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、库氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%（302/413）。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。6.妇产科：对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.796（232/245）。用药量多为每日2~4g。7.口腔外科：对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.896（119/142）。给药量多为每日2~4g。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

暂无

药理学本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用。

[注意]本剂遇光会逐渐着色，故启封后应注意保存。溶解后尽快使用，需保存时，室温保存应在２４小时以内使用. 1.慎重用药（下述患者应慎重用药） 1.对青霉素类抗生素有过敏症即往史者。 2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、寻麻疹等过敏症状体质患者。 3.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良患者（通过摄食不能补充维生素K的患者，会出现维生素K缺乏症状）。 2.重要且基本注意 1.有可能引起休克，故应仔细问诊。另外，事前进行皮肤反应为宜。 2.应做好出现休克时可急救处理的准备。给药后患者保持安静状态并注意观察。 3.给药期间及给药后至少1周避免饮酒（参照[药物相互作用]项） 3.对临床检验结果所及影响 1.试纸反应以外的本尼迪特氏试药、费林氏试药及Clinitest进行的尿糖检查，有时呈阳性，故应注意。 2.用雅费氏反应进行肌酐检查时，表观肌酐值有可能示高值，故应注意。 3.直接库姆斯氏试验，有时呈阳性.

2岁以下儿童用药请咨询医师。 肝功能受损者对氯雷他定的清除率降低，应降低初始剂量。推荐半剂量每天服用或全剂量隔天服用。 严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 妊娠期及哺乳期妇女慎用。本品在动物实验中未发现致畸作用，未在妊娠及哺乳期妇女中考察本品的安全性。当潜在获益超过可能对胎儿或新生儿造成潜在风险的情况下才使用本品。氯雷他定可通过母乳排泄，因此哺乳期妇女需要决定是否停止哺乳或停用本品。 在做皮试前约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 已报告的本品服用过量的不良反应包括嗜、心动过速和头痛，如服用过量，请立即向医务人员求助，指定相应的治疗措施。氯雷他定不能通过血液透析排除，不确定是否能通过腹膜透析清除。 当与酒精同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。 无本品滥用或药物依赖的证据。