注射用舒巴坦钠

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

主要成分：舒巴坦钠，化学名称：(2S，5R)-3，3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4，4二氧化物。

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。辅料：氢氧化钠、乙二胺四乙酸二钠。

哈药集团制药总厂

ZambonS.P.A.

国药准字H20040082

注册证号H20150548

本品与青霉素类或头孢菌素类联合，用于治疗敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症、皮肤软组织感染等。

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

本品与氨苄西林以1:2剂量比应用。一般感染，成人剂量为一日舒巴坦1～2g，氨苄西林2～4g，分2～3次静脉滴注或肌内注射；轻度感染，亦可一日舒巴坦0.5g，氨苄西林1g，分2次静脉滴注或肌内注射；重度感染，可增大剂量至一日舒巴坦3～4g，氨苄西林6～8g，分3～4次静脉滴注。

项。

对青霉素类药物过敏者禁用。

全身用药时偶然出现过敏反应，如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。喷雾药液对鼻咽和胃肠道有刺激，可出现鼻液溢、胃肠道刺激，如：口腔炎、恶心和呕吐的情况。在非常罕见的病例中已经报告，一些严重皮肤反应，如Stevens-Johnson综合症和Lyell氏综合症等，其发生与乙酰半胱氨酸的给药有时间关系。在大多数病例中，能够发现至少一种更有可能涉及触发所报告皮肤粘膜综合症的共-可疑药物。正因如此，如果皮肤或粘膜发生任何新变化，应立即就医，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究证实，乙酰半胱氨酸给药后可出现血小板聚集降低的现象。尚未确定其临床意义。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期和哺乳期妇女只有在非常必要时，在医生指导下才可使用。 儿童用药：见 老年用药：无特殊注意事项。

本品与青霉素类或头孢菌素类联合，用于治疗敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症、皮肤软组织感染等。

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

本品为半合成β内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的(内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。2mg/L的浓度对Richmond分类Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ和Ⅴ型(内酰胺酶抑制作用甚强，但对Ⅰ型(内酰胺酶作用较差。与青霉素类和头孢菌素类合用时，使因产酶而对前两类抗生素耐药的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌等的MIC降到敏感范围之内。本品对奇异杆菌的PBP1和乙酸钙不动杆菌的PBP2有较强的亲和力。

药理作用：乙酰半胱氨酸分子结构中的巯基基团使粘蛋白分子复合物间的双硫键断裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。 毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性极低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg，口服1g/kg/日达12周，大鼠表现很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持续1年后，未发现任何毒性反应。  生殖毒性，观察大鼠和兔在妊娠期用大剂置乙酰半胱氨酸后对后代器官发育期无畸形影响。致突变研究，乙酰半胱氨酸无致突变作用。

1.本品必须和（内酰胺类抗生素合用，单独使用无效。 2.用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 3.交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。 4.本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 5.对诊断的干扰： （1）用药期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响； （2）大剂量注射给药可出现高钠血症； （3）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。 6.应用大剂量时应定期检测血清钠。

使用乙酰半胱氨酸，特别是开始用喷雾剂方式治疗时可液化支气管内的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能适当排痰，应做体位引流或通过支气管内吸痰方式将分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞气道。患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。1.安瓿开启后应立即使用，开启安瓿的药液应放置在冰箱内，并在24小时内使用。对于先前开启安瓿的药液不得给病人使用。2.开启安瓿时虽可闻到硫磺味，但不影响产品质量。用于或放入喷雾器中贮存，药液呈粉红色但不影响本品的疗效和安全性。3.由于本品与橡胶、铁、铜等发生反应，所以本品做喷雾吸入治疗时应采用塑胶和玻璃制喷雾器。药物在使用后应清洗喷雾器。4.胃溃疡或有胃溃疡病史的患者，尤其是当与其他对胃粘膜有刺激作用的药物合用时，慎用本品。5.本品每支含43mg（1.9mmol）钠，限钠饮食的患者应慎用本品。6.本品应保存在小儿不易接触处。7.本品应在有效期内使用。