小儿复方磺胺甲噁唑片

环索奈德气雾剂

本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g。

本品主要成份我环索奈德。化学名称：(11β，16α)-16，17-[[（R）环己基亚甲基]双(氧)]-11-羟基-21-(2-甲基-1-氧代丙氧基) -孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮分子式：C32H44O7分子量：540.688

上海信谊药厂有限公司

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H31021138

国药准字H20120108

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

作为一种预防性治疗措施用于成人和≥12周岁青少年哮喘患者的维持治疗。

1、小儿常用量2个月以下婴儿禁用。2、治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次（按磺胺甲噁唑计）20-30mg/kg及（按甲氧苄啶计）4-6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。3、治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服（按磺胺甲噁唑计）18.75-25mg/kg及（按甲氧苄啶计）3.75-5mg/kg，每6小时1次，疗程为14-21日。4、慢性支气管炎急性发作的疗程至少10-14日；尿路感染的疗程7-10日；细菌性痢疾的疗程为5-7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日。

只用于口腔吸入。推荐起始剂量为一天200μg，该剂量也就是最大剂量。对有些患者，其有效维持剂量可以减少到100μg。虽然早上使用环索奈德是有效的，但最好还是在傍晚使用。具体是在早上使用还是傍晚使用请遵医嘱。在使用了环索奈德后24小时内症状会有所改善。一旦症状被控制，环索奈德的剂量就应根据患者实际情况给予，减少到最适哮喘控制的最小剂量。使用指导：需要指导患者正确的使用吸入器。如果吸入器是新的或者超过一周未使用，在使用时要将前3喷释放。本药为气雾剂，在使用前无需振荡。应指导患者将盖子打开，按照图的方法将口管放入口中，嘴唇含住接口管，迅速深吸气，在吸气同时，压下吸入器的上部，在药液喷入后即将吸入器拿离口腔，并屏住呼吸10秒钟，或者直到能屏住呼吸的时间，最后，缓慢吸气并盖上盖子。在使用过程中，患者不能将气体吸入吸入器中。每周都要用干布擦拭接口管。禁止清洗吸入器或者把吸入器放入水中。

1 对SMZ和TMP过敏者禁用；2 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。3 小于2个月的婴儿禁用本品。4 重度肝肾功能损害者禁用本品。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在孕妇中未做充分和有良好对照的试验。但是，在吸入情况下，孕妇的血浆环索奈德水平很低；胎儿暴露可以被忽略，而且生殖毒性很低。如其他的吸入器糖皮质激素一样，人参或者不如去不应使用环索奈德，除非在综合考虑母亲，胎儿或者婴儿的使用益处大于弊端的情况下才可以使用。儿童用药：环索奈德治疗12岁以下儿童的安全性和有效性尚不明确。老年用药：从肝肾功能不全者、老年人获得的药代动力学数据来看，在这些人群汇总没必要改变给药剂量。

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

作为一种预防性治疗措施用于成人和≥12周岁青少年哮喘患者的维持治疗。

本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2b)分别为10小时和8～10小时，肾功能减退者，半衰期延长，需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障，达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。

1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药①中耳炎的预防或长程治疗。②A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意检查①全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。②治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达50～150mg/ml（严重感染120～150mg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

1.运动员慎用。 2.有活动性肺结核，真菌或者病毒感染着要小心使用环索奈德。 3.哮喘持续状态或者哮喘急性发作期的患者不得使用环索奈德。 4.建议需要吸入短效支气管扩张剂的哮喘急性发作患者使用相应的急救药物，不要使用环索奈德。（其余详见说明书）