替硝唑氯化钠注射液

利福布汀胶囊

替硝唑。其化学名称：为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。

本品主要成份为利福布汀。

山东威高药业股份有限公司

四川明欣药业有限责任公司 

国药准字H20044697

国药准字H20070296

用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、口腔感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药。

与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

静脉滴注。1.厌氧菌感染：一次0.8g，一日1次，静脉缓慢滴注，一般疗程5～6日，或根据病情决定。2.预防手术后厌氧菌感染：总量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手术前2～4小时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量： MAC感染：0.3g，每...

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用

国外临床研究表明： 利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗，而安慰剂组为8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃肠道耐受性差（3%）、嗜中性白血球减少症（2%）。 下表列出在利福布汀治疗患者中，发生率大于或等于1%的不良反应。（详见说明书） 利福布汀组发生率＜1%的不良反应 综合分析临床研究中得到的数据，利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因（尽管这些不良反应发生率小于1%）： 流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反应事件出现了一例或者更多，但是没有建立起相应的病源学规律：癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。 据报道，当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时，观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。 下表列举了临床试验中被认为是实验室异常的试验数据发生的比例。（详见说明书） 包括如下列出的毒性等级： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇用药：尚无充分的孕妇临床研究资料，但在使用利福布汀进行的动物研究实验中，可观察到利福布汀导致胎儿骨骼异常、生育能力降低。因动物的生殖毒性研究并不常常预测人的反应，在孕妇中使用利福布汀对婴儿存在一定的潜在风险。 2.哺乳期妇女用药：尚不清楚利福布汀是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生不良作用，应权衡药物对母体的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。 儿童用药：利福布汀对儿童的安全性和有效性资料还未建立，有限的临床资料显示儿童的不良反应种类跟成年人相似，包括：

用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、口腔感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药。

与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

　本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。本品的作用机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。

详见说明书。

　1.本品滴注速度应缓慢，浓度为2mg/ml时，每次滴注时间应不少于1小时，浓度大于2mg/ml时，滴注速度宜再降低1～2倍。药物不应与含铝的针头和套管接触，并避免与其他药物一起滴注。2.致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。3.如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。4.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。5.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。6.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。7.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。8.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。

警告：利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟－胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。 其他注意事项：由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用，可能导致肝功能异常，应用本品过程中应定期检查肝功能。 本品可能导致白细胞和血小板数减少，应用本品过程中应定期进行血常规检查。 偶见肌炎和眼色素层炎，如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。 可能影响口服避孕药的功效，服药期间采用其他方法避孕。