异丙托溴铵气雾剂

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

主要成份异丙托溴铵一水合物。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。

Glaxo Wellcome Production

H20110380

注册证号H20150325

1.本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；2.慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；3.轻到中度支气管哮喘。

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

1.用量 (1)除非医生特别处方，下述剂量一般推荐用于成人和6岁以上儿童：预防和长期治疗： (2)1-2揿，每日数次; (3)平均每日剂量1-2揿，每天3-4次。 (4)6岁以下儿童同样适用于上述剂量。但对于该年龄人群至今尚无充分的用药经验，因此只能在医生监督下使用爱全乐定量气雾剂。 (5)如果患者需要逐渐增加剂量，则应确认是否需要其他合并治疗，同时每天总的剂量不得超过12揿。 2.重要说明 如果药物治疗不能产生明显的病情改善或导致患者病情恶化，应就诊以更改治疗计划。若发生急性或迅速恶化的呼吸困难，应立即就诊。可能需要额外增加肾上腺皮质激素，β-拟交感类药物或茶碱的治疗。对于急性或迅速恶化的呼吸困难，应立即寻求医疗救护。 这样的病例中，应考虑爱全乐250微克/2毫升吸入用溶液或爱全乐500微克/2毫升吸入用溶液治疗。 3.用法 (1)必须正确使用定量气雾器才能达到良好的治疗效果。 (2)爱全乐定量气雾剂只能用于吸入。 (3)患者在吸入时最好坐下或站立。 (4)初次使用定量气雾器前应先将气雾器活瓣揿动两次。 (5)每次使用必须遵循以下的规则： 1.1除去防尘盖; 1.2深呼气; 1.3手持定量气雾器，嘴唇合拢咬住喷嘴。容器基底部箭头应指向上方而喷嘴指向下; 1.4尽量深吸气，同时用力按动气雾器的基底部，这样就释放一个定量。屏住呼吸数秒钟，然后从口中取出喷嘴，缓慢呼气; 1.5.用完后重新拧上防尘盖。 1.6需要注意确保吸入剂不喷射到眼内。儿童需要在成人监督下使用该产品。 4.其他信息 4.1如果超过3天不使用压力定量气雾器，再次使用前应揿动活瓣一次。 4.2喷嘴应保持清洁，以确保其正常工作，按照下述方法定期清洗：将喷嘴由喷雾剂上移下，采用温水清洗。如使用肥皂或清洁剂，喷嘴应用清洁热水彻底冲洗干净。 4.3通过摇动使喷嘴彻底晾干，不能采用任何加热形式晾干。 4.4如果没有深呼吸至喷嘴内部，则很容易保持喷嘴清洁。 4.5喷雾剂不应用力打开，或暴露于50℃以上高温。 5.重要提示： 喷嘴是专门为爱全乐定量气雾剂开发设计，以确保每次释放正确的剂量，因此不能用于其他任何定量吸入剂。同样，除提供的喷嘴，其他喷嘴也不能用于爱全乐定量气雾剂。 定量气雾剂中残余剂量可通过以下方法检验：将喷雾剂的喷嘴移除，并将喷雾剂置于充满水的容器中，喷雾剂的位置就显示了残余剂量的多少。

本品只供经口吸入使用。1.应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。2.应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4岁及4岁以上儿童：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。特殊患者群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注：本品50g/100g规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。

1.爱全乐定量气雾剂禁用于对异丙托溴铵，或其他任何组分中的一种，以及阿托品或其衍生物过敏者。 2.爱全乐。定量气雾剂慎用于闭角性青光眼患者，特别应注意确保药物不能接触到眼睛(见【不良反应】和【用法用量】)。 3.对于排尿困难的患者如前列腺增生，应权衡采用异丙托溴铵治疗的潜在益处，只有当益处远大于加重尿潴留危险时，才予使用。妊娠和哺乳 4.尽管迄今为止还没有证据表明该药物对胎儿产生任何有害的影响，但是仍不能在妊娠期间使用爱全乐定量气雾剂，尤其是妊娠早期，或哺乳期，除非预期获得的益处较任何可能对胎儿产生的危害更重要。 5.同时应考虑到与不充分的治疗相关的危险。在妇女妊娠和哺乳期间尚无使用经验。

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：1.沙美特罗：①曾报道震颤、主观性心悸及头痛等2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。详见说明书。

儿童注意事项： 参见用法用量。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.怀孕期间用药的安全性尚未被确证。 2.对已确定怀孕或可疑怀孕妇女使用本品必须谨慎权衡用药的利益和对胎儿的危害性。临床前研究显示，在吸入法或经鼻给药剂量高于人推荐剂量时，未显示胎毒性或致畸性。 3.本品是否会进入乳汁目前尚不清楚。在吸入给药时尽管非脂溶性的四价铵可进入乳汁，但进入婴儿体内的药物量不会很多。但是，因为很多药物可进入乳汁，哺乳期妇女使用本品亦应特别注意。 老人注意事项： 无特殊注意事项。

孕妇及哺乳期妇女用药：人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响（参见【药理毒理】）。在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。儿童用药：本规格不适合儿童应用。老年用药：参见【用法用量】和【注意事项】。

1.本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；2.慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；3.轻到中度支气管哮喘。

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

1.异丙托溴铵可以抑制迷走神经诱发的支气管收缩反射。异丙托溴铵通过减少肥大细胞中环磷酸鸟苷(肥大细胞稳定作用)而抑制介导支气管痉挛的介质的释放。 2.吸入本品的支气管扩张作用是局部药物对支气管平滑肌的抗胆碱能作用而引起的，非全身性作用。 3.与慢性阻塞性肺部疾病(慢性支气管炎和肺气肿)有关的支气管痉挛的患者进行90天的观察研究，治疗后15分钟即产生显著的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75%增加15%或15%以上)，1-2小时后达到峰值，对大部分患者其持续作用可达6小时。

1.如果在吸入该药物时，呼吸困难突然加重(阵发性支气管痉挛)，则应立即停止治疗，就医，并重新评估治疗方案。 2.本品含酒精(每个剂量少于100mg)。