异丙托溴铵气雾剂

氯雷他定糖浆

主要成份异丙托溴铵一水合物。

本品每瓶含氯雷他定60毫克。辅料为:丙二醇、丙三醇、一水柠檬酸、苯甲酸钠、砂糖、桃味香科及纯净水。

Schering-Plough Labo N.V.

H20110380

注册证号H20170182

1.本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；2.慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；3.轻到中度支气管哮喘。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

1.用量 (1)除非医生特别处方，下述剂量一般推荐用于成人和6岁以上儿童：预防和长期治疗： (2)1-2揿，每日数次; (3)平均每日剂量1-2揿，每天3-4次。 (4)6岁以下儿童同样适用于上述剂量。但对于该年龄人群至今尚无充分的用药经验，因此只能在医生监督下使用爱全乐定量气雾剂。 (5)如果患者需要逐渐增加剂量，则应确认是否需要其他合并治疗，同时每天总的剂量不得超过12揿。 2.重要说明 如果药物治疗不能产生明显的病情改善或导致患者病情恶化，应就诊以更改治疗计划。若发生急性或迅速恶化的呼吸困难，应立即就诊。可能需要额外增加肾上腺皮质激素，β-拟交感类药物或茶碱的治疗。对于急性或迅速恶化的呼吸困难，应立即寻求医疗救护。 这样的病例中，应考虑爱全乐250微克/2毫升吸入用溶液或爱全乐500微克/2毫升吸入用溶液治疗。 3.用法 (1)必须正确使用定量气雾器才能达到良好的治疗效果。 (2)爱全乐定量气雾剂只能用于吸入。 (3)患者在吸入时最好坐下或站立。 (4)初次使用定量气雾器前应先将气雾器活瓣揿动两次。 (5)每次使用必须遵循以下的规则： 1.1除去防尘盖; 1.2深呼气; 1.3手持定量气雾器，嘴唇合拢咬住喷嘴。容器基底部箭头应指向上方而喷嘴指向下; 1.4尽量深吸气，同时用力按动气雾器的基底部，这样就释放一个定量。屏住呼吸数秒钟，然后从口中取出喷嘴，缓慢呼气; 1.5.用完后重新拧上防尘盖。 1.6需要注意确保吸入剂不喷射到眼内。儿童需要在成人监督下使用该产品。 4.其他信息 4.1如果超过3天不使用压力定量气雾器，再次使用前应揿动活瓣一次。 4.2喷嘴应保持清洁，以确保其正常工作，按照下述方法定期清洗：将喷嘴由喷雾剂上移下，采用温水清洗。如使用肥皂或清洁剂，喷嘴应用清洁热水彻底冲洗干净。 4.3通过摇动使喷嘴彻底晾干，不能采用任何加热形式晾干。 4.4如果没有深呼吸至喷嘴内部，则很容易保持喷嘴清洁。 4.5喷雾剂不应用力打开，或暴露于50℃以上高温。 5.重要提示： 喷嘴是专门为爱全乐定量气雾剂开发设计，以确保每次释放正确的剂量，因此不能用于其他任何定量吸入剂。同样，除提供的喷嘴，其他喷嘴也不能用于爱全乐定量气雾剂。 定量气雾剂中残余剂量可通过以下方法检验：将喷雾剂的喷嘴移除，并将喷雾剂置于充满水的容器中，喷雾剂的位置就显示了残余剂量的多少。

口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次两茶匙（10毫升）。2～12岁儿童：体...

1.爱全乐定量气雾剂禁用于对异丙托溴铵，或其他任何组分中的一种，以及阿托品或其衍生物过敏者。 2.爱全乐。定量气雾剂慎用于闭角性青光眼患者，特别应注意确保药物不能接触到眼睛(见【不良反应】和【用法用量】)。 3.对于排尿困难的患者如前列腺增生，应权衡采用异丙托溴铵治疗的潜在益处，只有当益处远大于加重尿潴留危险时，才予使用。妊娠和哺乳 4.尽管迄今为止还没有证据表明该药物对胎儿产生任何有害的影响，但是仍不能在妊娠期间使用爱全乐定量气雾剂，尤其是妊娠早期，或哺乳期，除非预期获得的益处较任何可能对胎儿产生的危害更重要。 5.同时应考虑到与不充分的治疗相关的危险。在妇女妊娠和哺乳期间尚无使用经验。

在每天10毫升的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

儿童注意事项： 参见用法用量。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.怀孕期间用药的安全性尚未被确证。 2.对已确定怀孕或可疑怀孕妇女使用本品必须谨慎权衡用药的利益和对胎儿的危害性。临床前研究显示，在吸入法或经鼻给药剂量高于人推荐剂量时，未显示胎毒性或致畸性。 3.本品是否会进入乳汁目前尚不清楚。在吸入给药时尽管非脂溶性的四价铵可进入乳汁，但进入婴儿体内的药物量不会很多。但是，因为很多药物可进入乳汁，哺乳期妇女使用本品亦应特别注意。 老人注意事项： 无特殊注意事项。

1.本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；2.慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；3.轻到中度支气管哮喘。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

1.异丙托溴铵可以抑制迷走神经诱发的支气管收缩反射。异丙托溴铵通过减少肥大细胞中环磷酸鸟苷(肥大细胞稳定作用)而抑制介导支气管痉挛的介质的释放。 2.吸入本品的支气管扩张作用是局部药物对支气管平滑肌的抗胆碱能作用而引起的，非全身性作用。 3.与慢性阻塞性肺部疾病(慢性支气管炎和肺气肿)有关的支气管痉挛的患者进行90天的观察研究，治疗后15分钟即产生显著的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75%增加15%或15%以上)，1-2小时后达到峰值，对大部分患者其持续作用可达6小时。

药理学本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用。

1.如果在吸入该药物时，呼吸困难突然加重(阵发性支气管痉挛)，则应立即停止治疗，就医，并重新评估治疗方案。 2.本品含酒精(每个剂量少于100mg)。

2岁以下儿童用药请咨询医师。 肝功能受损者对氯雷他定的清除率降低，应降低初始剂量。推荐半剂量每天服用或全剂量隔天服用。 严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 妊娠期及哺乳期妇女慎用。本品在动物实验中未发现致畸作用，未在妊娠及哺乳期妇女中考察本品的安全性。当潜在获益超过可能对胎儿或新生儿造成潜在风险的情况下才使用本品。氯雷他定可通过母乳排泄，因此哺乳期妇女需要决定是否停止哺乳或停用本品。 在做皮试前约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 已报告的本品服用过量的不良反应包括嗜、心动过速和头痛，如服用过量，请立即向医务人员求助，指定相应的治疗措施。氯雷他定不能通过血液透析排除，不确定是否能通过腹膜透析清除。 当与酒精同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。 无本品滥用或药物依赖的证据。