复方福尔可定口服溶液

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

福尔可定、盐酸曲普利啶、盐酸伪麻黄碱、愈创木酚甘油醚、海葱流浸膏、远志流浸膏、调味剂、防腐剂、蒸馏水

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

香港澳美制药厂

Glaxo Wellcome Production

HC20100042

注册证号H20140382

伤风、流感、咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽、痰多咳嗽、干咳、敏感性咳、流涕、鼻塞和咽喉痛

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

口服。2岁以下儿童：一次2.5ml，-日3-4次；2-6岁儿童：一次5ml，-日3-4次；6岁以上儿童及成人：一次lOml，-日3-4次；或遵医嘱。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

有严重高血压、冠心病或正服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品;对本品各成分过敏者禁用本品。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 口服。每天服三至四次。30个月以下婴儿：每次服2.5毫升。30个月至6岁儿童：每次服5毫升。6岁以上儿童：每次服10毫升。 妊娠与哺乳期注意事项： 盐酸伪麻黄碱和盐酸曲普利啶可经乳汁排泄，但并无相关危害性报道；怀孕期间服用本品的安全性尚末确证，需谨慎用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：无人类生育力方面的数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对生育力产生影响。在妊娠女性中的数据有限。妊娠期间，仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下才能使用本品，治疗妊娠女性时应使用可充分控制哮喘的最低有效剂量。因为在动物试验中，β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素过高的全身暴露下，有产生胎儿畸形的情况（参见【儿童用药】）。尚不清楚沙美特罗和丙酸氟替卡松/代谢产物是否可排泄到人类母乳中。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿构成风险的可能性。必须考虑到儿童哺乳获益和母亲的治疗获益，决定是否停止哺乳或停止舒利迭治疗。因为动物研究已表明沙美特罗和丙酸氟替卡松及其代谢产物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。儿童用药：参见【用法用量】老年用药：老年人或肾脏受损的病人无需调整剂量。尚无有关在肝脏受损的病人中使用舒利迭 气雾剂的数据。

伤风、流感、咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽、痰多咳嗽、干咳、敏感性咳、流涕、鼻塞和咽喉痛

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

福尔可定是一种中枢作用镇咳药，通过直接作用于延髓咳嗽中心选择性抑制咳嗽。盐酸曲普利啶是一种具有中枢镇定及抗毒蕈作用的强效H受体拮抗剂，通过竞争性、可逆性阻断组织上的组胺受体而消除组胺导致的过敏性反应。盐酸伪麻黄碱是一种拟交感神经药，有效对抗鼻充血及咽鼓管充血。愈创木酚甘油醚是一种祛痰剂，通过扩张支气管及降低支气管分泌物粘度发挥化痰作用。【药代动力学】福尔可定口服吸收良好，口服生物利用度约为4096，仅10%与血浆蛋白结合；代谢及消除缓慢，消除半衰期约为37小时。盐酸曲普利啶的半衰期约为3-5小时；代谢物为羧酸酯类衍生物，约50%经尿液排泄。盐酸伪麻黄碱半衰期约为数小时；大部分以原形经尿液排泄，少量经乳汁排泄。口服愈创木酚甘油醚后，血浆达峰时间约为15分钟，半衰期约为1小时，代谢物经尿液排泄。

操作机械或驾驶时需谨慎。有严重肝肾功能损害者，需调整剂量。

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）