
复方福尔可定口服溶液
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功能主治:伤风、流感、咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽、痰多咳嗽、干咳、敏感性咳、流涕、鼻塞和咽喉痛
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药品信息 | |||
主要成分 |
福尔可定、盐酸曲普利啶、盐酸伪麻黄碱、愈创木酚甘油醚、海葱流浸膏、远志流浸膏、调味剂、防腐剂、蒸馏水 |
本品活性成份为枸地氯雷他定。 |
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生产企业 |
香港澳美制药厂 |
南京海辰药业有限公司 |
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批准文号 |
HC20100042 |
国药准字H20090104 |
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说明 | |||
作用与功效 |
伤风、流感、咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽、痰多咳嗽、干咳、敏感性咳、流涕、鼻塞和咽喉痛 |
本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。 |
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用法用量 |
口服。2岁以下儿童:一次2.5ml,-日3-4次;2-6岁儿童:一次5ml,-日3-4次;6岁以上儿童及成人:一次lOml,-日3-4次;或遵医嘱。 |
成人及12岁以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。 |
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副作用 |
有严重高血压、冠心病或正服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品;对本品各成分过敏者禁用本品。 |
本品主要不良反应为口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在体内快速转化为地氯雷他定,文献报导地氯雷他定的不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力,偶见嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水肿。 在一系列以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%),口干(0.8%)和头痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道,包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。 |
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禁忌 |
儿童注意事项: 口服。每天服三至四次。30个月以下婴儿:每次服2.5毫升。30个月至6岁儿童:每次服5毫升。6岁以上儿童:每次服10毫升。 妊娠与哺乳期注意事项: 盐酸伪麻黄碱和盐酸曲普利啶可经乳汁排泄,但并无相关危害性报道;怀孕期间服用本品的安全性尚末确证,需谨慎用药。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:由于尚无孕妇使用枸地氯雷他定的临床资料,怀孕期内使用枸地氯雷他定的安全性尚未确定,除非潜在的益处超过可能的风险,怀孕期内不应使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可经过乳汁排泌,因此不建议哺乳期妇女使用枸地氯雷他定。 儿童用药:枸地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
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成分 |
伤风、流感、咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽、痰多咳嗽、干咳、敏感性咳、流涕、鼻塞和咽喉痛 |
本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。 |
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药理作用 |
福尔可定是一种中枢作用镇咳药,通过直接作用于延髓咳嗽中心选择性抑制咳嗽。盐酸曲普利啶是一种具有中枢镇定及抗毒蕈作用的强效H受体拮抗剂,通过竞争性、可逆性阻断组织上的组胺受体而消除组胺导致的过敏性反应。盐酸伪麻黄碱是一种拟交感神经药,有效对抗鼻充血及咽鼓管充血。愈创木酚甘油醚是一种祛痰剂,通过扩张支气管及降低支气管分泌物粘度发挥化痰作用。【药代动力学】福尔可定口服吸收良好,口服生物利用度约为4096,仅10%与血浆蛋白结合;代谢及消除缓慢,消除半衰期约为37小时。盐酸曲普利啶的半衰期约为3-5小时;代谢物为羧酸酯类衍生物,约50%经尿液排泄。盐酸伪麻黄碱半衰期约为数小时;大部分以原形经尿液排泄,少量经乳汁排泄。口服愈创木酚甘油醚后,血浆达峰时间约为15分钟,半衰期约为1小时,代谢物经尿液排泄。 |
药理作用 枸地氯雷他定在体内转化为地氯雷他定发挥作用。 地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外,体外研究结果,地氯雷他定可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,地氯雷他定不易通过血脑屏障。 枸地氯雷他定未进行相应的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究结果。 毒理研究: 急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时,未出现死亡。 遗传毒性:在回复突变试验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验)和染色体畸变试验(人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验)中,未见本品有潜在的遗传毒性。 生殖毒性:本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AU |
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注意事项 |
操作机械或驾驶时需谨慎。有严重肝肾功能损害者,需调整剂量。 |
1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3.若发生嗜睡或头晕,请避免开车和操作机器。 4.严重肾功能不全患者慎用。 |