头孢泊肟酯分散片

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

头孢泊肟酯

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

南京长澳制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20041805

注册证号H20140382

头孢泊肟酯分散片；抗感染，抗炎治疗，抗生素类药.

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

饭后口服。成人每次0.1～0.2g，一日2次，根据不同病种和病情而定。一般对上呼吸道感染、单纯尿路感染每次0.1g，一日2次；重症可增至0.2g，一日2次，疗程5～7天。对下呼吸道感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，疗程7～14天。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

对本品或头孢烯类抗生素有既往过敏史者患者禁用。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 尚未确立小儿用药的安全性(使用经验少)。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药。 老人注意事项： 高龄者应注意下述内容及用量和给药间隔并观察患者状态，慎重给药。(1)高龄者多见生理功能降低，易出现副作用。(2)高龄者会出现维生素K缺乏引起的出血倾向。

孕妇及哺乳期妇女用药：无人类生育力方面的数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对生育力产生影响。在妊娠女性中的数据有限。妊娠期间，仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下才能使用本品，治疗妊娠女性时应使用可充分控制哮喘的最低有效剂量。因为在动物试验中，β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素过高的全身暴露下，有产生胎儿畸形的情况（参见【儿童用药】）。尚不清楚沙美特罗和丙酸氟替卡松/代谢产物是否可排泄到人类母乳中。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿构成风险的可能性。必须考虑到儿童哺乳获益和母亲的治疗获益，决定是否停止哺乳或停止舒利迭治疗。因为动物研究已表明沙美特罗和丙酸氟替卡松及其代谢产物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。儿童用药：参见【用法用量】老年用药：老年人或肾脏受损的病人无需调整剂量。尚无有关在肝脏受损的病人中使用舒利迭 气雾剂的数据。

头孢泊肟酯分散片；抗感染，抗炎治疗，抗生素类药.

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用；对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效，本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对ß—内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌类耐药的许多产ß—内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱—内酰胺酶无效。体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1，需氧革兰氏阴性微生物：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、化脓性链球菌。2，需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿浓杆菌、流感嗜血杆菌（包括产—内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括产青霉素酶菌株）。本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚。1，需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌（C、F、G组）。但本品对肠球菌无效。2，需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单刨菌属和肠杆菌属无活性。3，厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。毒理研究遗传毒性：体内、外的研究（包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因变试验和体内微核试验）结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的2倍），均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天（以体表面积几计，为人用剂量1—2倍）时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时使用。头孢泊肟酯可能在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

1.一般注意：有引起休克的可能性，故应仔细问诊。2.慎重用药（下述患者慎重用药）：1.对青霉素抗生素过敏症既往史患者。2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。3.严重肾损害患者（本品系肾排泄性型生素，会引起排泄延迟）。4.经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（会出现维生素K缺乏症状，故应观察）。3.对临床检验值的影响：1.试纸反应以外的本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及临床试纸进行的尿糖检查，有时呈假阳性，故应注意。2.直接库姆斯氏试验，有时呈假阳性，故应注意。

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）