克林霉素磷酸酯阴道凝胶

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

克林霉素磷酸酯

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。辅料：氢氧化钠、乙二胺四乙酸二钠。

浙江仙琚制药股份有限公司

ZambonS.P.A.

国药准字H20080823

注册证号H20150548

敏感菌引起的各种感染性疾病，如扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、脓胸、肺脓肿、皮肤软组织感染、急性支气管炎、腹腔内感染、女性盆腔及生殖器感染。

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

项。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

全身用药时偶然出现过敏反应，如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。喷雾药液对鼻咽和胃肠道有刺激，可出现鼻液溢、胃肠道刺激，如：口腔炎、恶心和呕吐的情况。在非常罕见的病例中已经报告，一些严重皮肤反应，如Stevens-Johnson综合症和Lyell氏综合症等，其发生与乙酰半胱氨酸的给药有时间关系。在大多数病例中，能够发现至少一种更有可能涉及触发所报告皮肤粘膜综合症的共-可疑药物。正因如此，如果皮肤或粘膜发生任何新变化，应立即就医，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究证实，乙酰半胱氨酸给药后可出现血小板聚集降低的现象。尚未确定其临床意义。

儿童注意事项： 一个月内的婴儿不宜使用。4岁以内儿童慎用。儿童(新生儿到16岁)应用本品时，应注意肝肾功能监测。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品时应注意利弊。2.曾有报导口服克林霉素0.15g，静脉滴注克林霉素磷酸酯0.6g时，乳汁中出现的药量范围为0.7—3.8mcg/ml，因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。 老人注意事项： 1.克林霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。2.克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前尚难以判断是否老年人的临床反应与年轻患者有明显不同。但是，临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻(由艰难梭状芽孢杆菌引起的)在老年人中发生较多(60岁)，而且是比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这些病人所发生的腹泻。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期和哺乳期妇女只有在非常必要时，在医生指导下才可使用。 儿童用药：见 老年用药：无特殊注意事项。

敏感菌引起的各种感染性疾病，如扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、脓胸、肺脓肿、皮肤软组织感染、急性支气管炎、腹腔内感染、女性盆腔及生殖器感染。

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

本药为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素而显示其药理活性，故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可口服也可肌肉注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比其抗菌作用强4-8倍，吸收好，骨浓度高，且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本药主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌中的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌（碳链球菌除外）、肺炎链球菌、微球菌属，厌氧菌中的梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌球菌

药理作用：乙酰半胱氨酸分子结构中的巯基基团使粘蛋白分子复合物间的双硫键断裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。 毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性极低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg，口服1g/kg/日达12周，大鼠表现很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持续1年后，未发现任何毒性反应。  生殖毒性，观察大鼠和兔在妊娠期用大剂置乙酰半胱氨酸后对后代器官发育期无畸形影响。致突变研究，乙酰半胱氨酸无致突变作用。

1．和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于青霉素过敏者。2．与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用、不宜合用。3．肝、肾功能损害者、胃肠疾患如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用。4．使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，先进行补充水、电解质、蛋白质；然后给甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，无效时再选用万古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次进行治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】1．目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品时应注意利弊。2．曾有报导口服克林霉素0.15g，静脉滴注克林霉素磷酸酯0.6g时，乳汁中出现的药量范围为0.7—3.8mcg/ml，因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。【儿童用药】一个月内的婴儿不宜使用。4岁以内儿童慎用。儿童（新生儿到16岁）应用本品时，应注意肝肾功能监测。【老年患者用药】1．克林霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。2．克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前尚难以判断是否老年人的临床反应与年轻患者有明显不同。但是，临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻（由艰难梭状芽孢杆菌引起的）在老年人中发生较多（；60岁），而且是比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这些病人所发生的腹泻。

使用乙酰半胱氨酸，特别是开始用喷雾剂方式治疗时可液化支气管内的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能适当排痰，应做体位引流或通过支气管内吸痰方式将分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞气道。患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。1.安瓿开启后应立即使用，开启安瓿的药液应放置在冰箱内，并在24小时内使用。对于先前开启安瓿的药液不得给病人使用。2.开启安瓿时虽可闻到硫磺味，但不影响产品质量。用于或放入喷雾器中贮存，药液呈粉红色但不影响本品的疗效和安全性。3.由于本品与橡胶、铁、铜等发生反应，所以本品做喷雾吸入治疗时应采用塑胶和玻璃制喷雾器。药物在使用后应清洗喷雾器。4.胃溃疡或有胃溃疡病史的患者，尤其是当与其他对胃粘膜有刺激作用的药物合用时，慎用本品。5.本品每支含43mg（1.9mmol）钠，限钠饮食的患者应慎用本品。6.本品应保存在小儿不易接触处。7.本品应在有效期内使用。