布地奈德福莫特罗粉吸入剂

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

本品为复方制剂，其组分为：布地奈德和富马酸福莫特罗。

丙酸氟替卡松。

AstraZenecaAB

Glaxo Wellcome SA

H20090773

注册证号H20130189

布地奈德福莫特罗粉吸入剂（信必可都保）适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗：吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者或应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制地患者。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：信必可都保80微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次，信必可都保160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予信必可都保。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用信必可都保的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000g，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。详见说明书。

对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

布地奈德福莫特罗粉吸入剂（信必可都保）适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗：吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者或应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制地患者。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

作用机制和药效学布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)含有福莫特罗和布地奈德两种成分，通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。两种成分的作用机制分别如下:1.布地奈德：吸入推荐剂量的布地奈德对肺具有糖皮质激素的抗炎作用，可减轻哮喘症状，阻缓病情恶化，且相对副作用比全身性用药少。该抗炎作用的详细机制尚不清楚。2.福莫特罗：福莫特罗是一个选择性β2-肾上腺素受体激动剂，对有可逆性气道阻塞的患者有舒张支气管平滑肌的作用。支气管扩张作用起效迅速，在吸入后1～3分钟内起效，单剂量可维持12小时。　　信必

信必可都保（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。