丙酸倍氯米松粉雾剂

布地奈德鼻喷雾剂

本品主要成份为：丙酸倍氯米松，内含分散剂和抛射剂。16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17，21，二丙酸酯。

本品活性成份为布地奈德。

上海信谊天平药业有限公司

健乔信元医药生技股份有限公司

国药准字H10970259

注册证号HC20181007

1.适用于支气管哮喘病人，特别是支气管扩张剂或其他平喘药，如色甘酸钠不足以控制哮喘时。2.依赖激素治疗的哮喘病人。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息内切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

喷雾吸入：成人，一次0.2mg，一日3～4次；儿童，一次0.1mg，一日3～4次。

剂量应个体化。 鼻炎:成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256μg，此...

对丙酸倍氯米松过敏者禁用。

约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。1.常见(1/100)气道：局部刺激、轻微的血性分泌物、鼻出血。2.少见(1/1000)：全身：血管性水肿皮肤：荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。气道：鼻中隔穿孔和粘膜溃疡。速发或迟发的过敏反应，包括荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性神经水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予类固醇后出现粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的(类固醇、这些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

儿童注意事项： 遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 遵医嘱。 老人注意事项： 遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 来自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。 哺乳期 尚不知布地奈德能否进入母乳。 儿童用药：6岁以下儿童使用本品的经验有限。 老年用药：老年患者用量与成人相同。

1.适用于支气管哮喘病人，特别是支气管扩张剂或其他平喘药，如色甘酸钠不足以控制哮喘时。2.依赖激素治疗的哮喘病人。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息内切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

本品活性成份是丙酸倍氯米松，是一种强效局部用糖皮质激素，在鼻腔内呈现强有力的抗炎作用，在治疗剂量下不会产生全身性副作用。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组织胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能降低抗原－抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放，降低平滑肌的收缩反应。

1.药理： 布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。 糖皮质激素在鼻炎治疗中的确切机制尚不完全清楚。糖皮质激素的抗炎作用，如抑制炎性介质的释放和抑制细胞因子介导的免疫反应可能在其中起重要作用。以对糖皮质激素受体的亲和力大小来比较，布地奈德的活性比泼尼松龙高约15倍。 预防性使用布地奈德对鼻刺激引起的嗜酸性细胞迁移和过敏反应有保护作用。 使用推荐剂量的本品，患者的基础血浆皮质醇水平及对ACTH刺激的反应不发生有临床意义的改变。然而，在对健康志愿者短期使用本品的观察中发现血浆及尿皮质醇水平的降低与剂量成相关性。 在临床试验中未发现患季节性和常年性过敏性鼻炎的儿童和患常年性过敏性鼻炎的成人用药的量效关系。 尚无使用本品32 ug/喷和64 ug/喷规格治疗血管运动性鼻炎（非过敏性鼻炎）的文献资料。 2.毒理 急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。 经过六个不同的实验测试系统评价，布地奈德无致突变和诱裂作用。 一致癌性研究发现，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大脑神经胶质瘤的发生率有所增加，但

1.鼻腔和鼻旁窦伴有细菌感染时，应给予适当的抗菌治疗。 2.对于采用口服类固醇治疗的患者，如肾上腺功能已有损害时，若改用本剂，要注意脑下垂体-肾上腺系统完全复原。 3.对于过量使用本品的患者、对本品高敏性患者及近期口服类固醇的患者，可能会产生全身性反应。 4.虽然本剂可控制季节性鼻炎的大多数症状，但当受到夏季异常的变应原诱发时，用本剂的同时应采用其它治疗，尤其是对眼部症状。

运动员慎用。 长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用如皮质醇增多症、肾上腺抑制和，或儿童生长迟缓。鼻腔用类固醇对儿童的长期作用尚未建立。使用含皮质澈素的药品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固酵治疗的儿童和青少年，无论所用药品为何种剂型，都建议定期监测他们生长状况。如果疑有生长迟缓，应研究调查情况。应权衡使用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。 治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应谨慎。 对从使用全身性糖皮质激素转而使用本品、且疑有下丘脑-垂体-肾上腺轴失调的患者，治疗时错慎量。对这些患者，全身性的类固。