罗红霉素干混悬剂

枸地氯雷他定胶囊

本品主要成份为：罗红霉素。其化学名称为：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}红霉素。分子式：C14H76N2O15分子量：837.03

本品活性成份为枸地氯雷他定。

浙江震元制药有限公司

南京海辰药业有限公司

国药准字H10970222

国药准字H20090104

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮肤软组织感染。2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

口服。1．成人：一次0.15g，一日2次，或遵医嘱。2．儿童：①6～11kg的儿童，早、晚各25mg，或遵医嘱；②12～23kg的儿童，早、晚各50mg，或遵医嘱；③24～40kg的儿童，早、晚各100mg，或遵医嘱。

成人及12岁以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。

对本品过敏者禁用。

本品主要不良反应为口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在体内快速转化为地氯雷他定，文献报导地氯雷他定的不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力，偶见嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水肿。 在一系列以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和头痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。

儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于尚无孕妇使用枸地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用枸地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可经过乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女使用枸地氯雷他定。 儿童用药：枸地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮肤软组织感染。2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

本品为新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，对链球菌、杜克雷嗜血杆菌、沙眼衣原体、肺炎支原体、口腔或阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似；对弯曲杆菌、百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类；对结核分枝杆菌、大部分非典型性分枝杆菌、空肠弯曲菌、白喉杆菌、出血败血性巴斯德菌也有抑制作用；对革兰阴性菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性，本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

药理作用 枸地氯雷他定在体内转化为地氯雷他定发挥作用。 地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果，地氯雷他定可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，地氯雷他定不易通过血脑屏障。 枸地氯雷他定未进行相应的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究结果。 毒理研究： 急性毒性：大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时，未出现死亡。 遗传毒性：在回复突变试验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验)和染色体畸变试验(人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验)中，未见本品有潜在的遗传毒性。 生殖毒性：本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AU

　　1忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。 　　2肝、肾功能不全者慎用。

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3.若发生嗜睡或头晕，请避免开车和操作机器。 4.严重肾功能不全患者慎用。