罗红霉素干混悬剂

吸入用布地奈德混悬液

本品主要成份为：罗红霉素。其化学名称为：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}红霉素。分子式：C14H76N2O15分子量：837.03

主要成分：布地奈德  化学名称：16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。  分子式：C25H34O6  分子量：430.5

浙江震元制药有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

国药准字H10970222

进口药品注册证号H20140474

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮肤软组织感染。2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

 治疗支气管哮喘。  可替代或减少口服类固醇治疗。  建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

口服。1．成人：一次0.15g，一日2次，或遵医嘱。2．儿童：①6～11kg的儿童，早、晚各25mg，或遵医嘱；②12～23kg的儿童，早、晚各50mg，或遵医嘱；③24～40kg的儿童，早、晚各100mg，或遵医嘱。

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对本品过敏者禁用。

 布地奈德的耐受性好，大多数不良反应都很轻，且为局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且长期单独使用的病人中，有50%（n=10）的病人出现类固醇过量的临床表现。已见报道的不良反应（＞1%）包括：声嘶、溃疡、咽部疼痛不适、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果发生口咽念珠菌病，可用适当的抗真菌药治疗，并继续使用布地奈德，让病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的发生率减至最低。  偶有下列不良反应报道（＜1%），喉部不适、头痛、头晕、味觉减弱、口渴、腹泻、恶心、体重增加、疲劳和皮肤反应（如：荨麻疹、皮疹和皮炎）  精神症状，如：神经质、烦躁不安和抑郁，在使用布地奈德和其他糖皮质激素都有报道。  罕见布地奈德在气道高反应性病人中引起支气管收缩，支气管痉挛可用吸入β2受体激动剂治疗。

儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。和其他类固醇激素一样，布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样，怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。如果在怀孕时不能避免使用糖皮质激素，最好选用吸入性糖皮质激素，因为其全身作用较低。对于在怀孕期间母亲应用大量糖皮质激素的

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮肤软组织感染。2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

 治疗支气管哮喘。  可替代或减少口服类固醇治疗。  建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

本品为新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，对链球菌、杜克雷嗜血杆菌、沙眼衣原体、肺炎支原体、口腔或阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似；对弯曲杆菌、百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类；对结核分枝杆菌、大部分非典型性分枝杆菌、空肠弯曲菌、白喉杆菌、出血败血性巴斯德菌也有抑制作用；对革兰阴性菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性，本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

详见说明书。

　　1忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。 　　2肝、肾功能不全者慎用。

 1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗哮喘续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。  2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑－垂体－肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。  3.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏状，例如：鼻炎湿疹因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。  4.高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染。对患活动或静止期肺结核的病人或呼吸系统的真菌、细菌或病毒感染者，需特别小心。  5.由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。  6.当存在气胸气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB)给药，除非已进行特殊的引流。