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加替沙星片

加替沙星片

处方 非医保

湖北潜江制药股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品用于治疗下列敏感菌株引起的感染:慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致。社区获得性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、嗜肺军团菌所致。非复杂性和复杂性尿道感染(膀胱炎)由大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌所致。肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌所致。男性非复杂性尿道感染:由奈瑟氏淋球菌所致。女性非复杂性宫颈和直肠感染:由奈瑟氏淋球菌所致。

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加替沙星片

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药品信息
加替沙星片
加替沙星片
盐酸依匹斯汀胶囊
盐酸依匹斯汀胶囊
主要成分

本品主要成份为加替沙星,其化学名称为(±)-1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

盐酸依匹斯汀。

生产企业

湖北潜江制药股份有限公司

重庆凯兴制药有限责任公司

批准文号

国药准字H20052096

国药准字H20130054

说明
作用与功效

本品用于治疗下列敏感菌株引起的感染:慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致。社区获得性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、嗜肺军团菌所致。非复杂性和复杂性尿道感染(膀胱炎)由大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌所致。肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌所致。男性非复杂性尿道感染:由奈瑟氏淋球菌所致。女性非复杂性宫颈和直肠感染:由奈瑟氏淋球菌所致。

本品为组胺H1受体拮抗剂,适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。

用法用量

口服,每日一次,每次400mg。

(1)过敏性鼻炎:成人,口服本品一次10~20mg(1-2粒),一日一次。或按病...

副作用

本品禁用与对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

详见说明书。 过敏症:当出现发疹或偶见荨麻疹、瘙痒、瘙痒性红斑时,应停止用药。 精神神经系统:偶见困倦、倦怠感、头痛。 消化系统:胃肠功能紊乱或消化不良。 肝脏:可见AST、ALT升高,偶见ALP、总胆固醇升高和黄疸。 肾脏:偶见蛋白尿出现。 循环系统:心悸。 呼吸系统:偶见呼吸困难、咳痰困难、鼻塞等。 血液:罕见白细胞数增多。治疗期间如出现不良反应请与医生联系。

禁忌

儿童注意事项: 本品对儿童,青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立,目前不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项: 加替沙星对孕妇,授乳妇女的疗效和安全性尚未建立。孕妇和授乳妇女使用本品应谨慎,只有在使用本品所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时,才可考虑。 老人注意事项: 虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异,但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而生理性减退,应根据其肾功能情况决定用量。

孕妇及哺乳期妇女用药:(1)怀孕期:孕期的妇女尤其前三个月不建议使用或在医生对治疗的有益性与危险性作出判断后才可用药。 (2)哺乳期:实验表明药物可向母乳中转移,因此不建议哺乳中的妇女使用,必须使用时应终止哺乳行为。 儿童用药:尚不明确。 老年用药:多数高龄患者肝、肾功能低下,本品主要是从肾脏排泄,应定期进行不良反应和临床症状(发疹、口渴,胃不适)的观察,出现异常时,应适当减少用量(例如10mg/日)或者立即停止用药等处理。

成分

本品用于治疗下列敏感菌株引起的感染:慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致。社区获得性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、嗜肺军团菌所致。非复杂性和复杂性尿道感染(膀胱炎)由大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌所致。肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌所致。男性非复杂性尿道感染:由奈瑟氏淋球菌所致。女性非复杂性宫颈和直肠感染:由奈瑟氏淋球菌所致。

本品为组胺H1受体拮抗剂,适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。

药理作用

加替沙星为8-甲氟喹诺酮类外消旋化合物,体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性。其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV,从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明,本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性: 1、革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。 2、革兰氏阴性菌:大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。 3、其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。毒理研究遗传毒性:Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用。但是体外对沙门氏菌株TA102有致突作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见,这可能是由高浓度下本品对真核生物的II型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每天全身显露量[AUC]计,与人最大推荐剂量等效),对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计,约为临床上人最大推荐剂量下的0.7和1.9倍),未见有致畸胎作用。但是,大鼠在器官形成期,经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时,可引起胎仔骨骼骨化延迟,包括出现波形肋骨。提示在此剂量下,有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的最初阶段经口给药剂量达200mg/kg,并持续给药至哺乳期,可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生仔鼠和围产期的死亡率升高。这些发现也提示了本品的胎仔毒性。致癌性:B6C3F1小鼠经掺食给药18月,雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg(以AUC计,约为临床上人体最大推荐剂量下的0.13和0.18倍);Fischer344大鼠经掺食给药2年,雌、雄动物剂量139mg/kg和47mg/kg(以AUC计,药为人体最大推荐剂量的0.81和0.36倍),结果均未提示本品有促进肿瘤生长的作用,但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计,约为人体最大推荐剂量的0.74倍)时,与对照组相比,可增加巨粒细胞淋巴(1GL)白血病的发生率,尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围,但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。

依匹斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品对组织胺、白三烯C4、PAF、5-羟色胺有抑制作用,并能抑制组胺、慢反应物质A(SRS-A)化学介质的释放。由于本品化学结构的特点,本品难以通过血脑屏障,对中枢神经系统的H1受体拮抗作用弱。 毒理研究: 重复给药:大鼠连续给药12个月,剂量为1.6和60mg/kg,大剂量组动物见血中甘油三酯含量减少。猴连续给药12个月,剂量为1、8和60mg/kg,大剂量组动物有流涎、呕吐、腹泻现象。 生殖毒性:大鼠妊娠前妊娠初期给予依匹斯汀5、30、120mg/kg/d,在120mg/kg/d剂量下,动物都有摄食量的减少和体重增加的抑 制,雄性动物睾丸重量相对增加,雌性动物出现发情期不规则及妊娠率明显降低,对母体毒性无影响剂量为30mg/kg/d。各剂量组对胎仔无明显影响,对子代无影响剂量为120mg/kg/d。大鼠胎儿器官形成期给予依匹斯汀,剂量为5、35和200mg/kg/d,大剂量组动物有5/23只动物死亡,死亡动物可见肺表面颜色改变及肺和心肌水肿,对胎仔无明显影响,本试验对母体毒性无影响剂量为5mg/kg/d,对子代无影响剂量为200mg/kg/d,家兔胎儿

注意事项

1、血糖异常。已有报道加替沙星引起的血糖异常,包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是,低血糖症,特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外,服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征,必须立刻进行适当的治疗,并应该停用加替沙星。已有报道血糖的暂时异常,通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症,甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。  在加替沙星上市后,已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变(包括意识丧失)。虽然少数导致致死后果,但是如果得到适当处理,这些事件中大多数是可逆的。 2、加替沙星与其他喹诺酮类药物类似,可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用;正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利,红霉素,三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。  3、喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常,如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者,如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等,应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛,从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外,非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用,可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。4、喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时,应立即停用本品。严重过敏反应发生时,可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗,包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。  5、有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此,对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后,即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复;中、重度患者,则应酌情补充液体、电解质,并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。 6、尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象,但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感,出现炎症反应或肌健断裂等应停用本品,在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前,患者应休息,并停止体育锻炼。肌健断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。  7、已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中,未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施,应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害,应及时就诊。8、本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。9、肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量。

1.长期接受类固醇剂治疗的患者在开始服用本品时,应适当减少类固醇剂的服用量。 2.大多数服用本品的患者可以驾驶或完成需精神集中的工作。但对于药物反应敏感的人群.建议服药后不进行驾驶或操纵精密机器。 3.本品和支气管扩张剂、类固醇等不同.它不是快速减轻气喘发作和症状的药物,所以在用于支气管哮喘的治疗时应对患者作出必要说明。 4.置于儿童不易取到处。