注射用羧苄西林钠

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

本品主要成份为：羧苄西林钠。其化学名为：[6S-(2α,5α,6β)]-[(羧苯基-乙基)氨基]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二钠盐。

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

上海新亚药业有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

国药准字H31021511

注册证号H20180037

主要用以治疗全身性绿脓杆菌感染，如绿脓杆菌败血症、肺部感染、尿路感染等。细菌的药敏低于120μg/ml时，疗效都满意。也有人以本品治疗小儿的绿脓杆菌脑膜炎、乳突炎，获得满意疗效。不产青霉素酶的变形杆菌和某些大肠杆菌感染也可应用本品治疗，本品也用于治疗腹腔和女性生殖道感染，因两者病原菌以脆弱类杆菌为主。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

本品可供静脉滴注和静脉注射。中度感染，成人一日8g，分2～3次肌注或静脉注射，儿童每6小时按体重12.5～50mg/kg注射；严重感染，成人一日10～30g，分2～4次静脉滴注或注射，儿童每日按体重100～300mg/Kg，分4～6次注射。新生儿体重低于2kg者，首剂按体重100mg/Kg，出生第1周每12小时75mg/kg，静脉滴注；出生第2周起100mg/kg，每6小时1次。新生儿体重2kg以上者出生后第1周每8小时75mg/kg，静脉滴注，以后每6小时75mg/kg。严重肾功能不全者，每8～12小时静脉给药2g即可维持血药浓度在100mg/L水平；如同时伴肝功能损害，一日2g即可。

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期作为一项预防措施，在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似，由于对子宫平滑肌的松弛效应，本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。噻托铵妊娠期妇女使用噻托铵（tiotropium）的数据资料非常有限。动物研究表明，当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响（参见【毒理研究】）。奥达特罗对于奥达特罗，无可用的妊娠暴露临床数据。奥达特罗的临床前数据表明，当给予高倍的治疗剂量时可见β-肾上腺素能受体激动剂的典型效应（参见【毒理研究】）。哺乳期目前尚未获得哺乳期妇女暴露于噻托铵和/或奥达特罗的临床数据。在噻托铵和奥达特罗的动物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中检测到该药物成份和/或其代谢产物，但噻托铵和/或奥达特罗是否会进入人乳汁尚不清楚。应在考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益后，决定是否停止哺乳或放弃本复方制剂的治疗。生育能力目前尚未获得噻托铵和奥达特罗或二者的复方组合对于生育能力产生影响的临床数据。儿童用药：尚无儿科患者（年龄在18岁以下）应用本复方制剂的相关经验。儿科患者应用本复方制剂的安全性和有效性尚未确立。老年用药：

主要用以治疗全身性绿脓杆菌感染，如绿脓杆菌败血症、肺部感染、尿路感染等。细菌的药敏低于120μg/ml时，疗效都满意。也有人以本品治疗小儿的绿脓杆菌脑膜炎、乳突炎，获得满意疗效。不产青霉素酶的变形杆菌和某些大肠杆菌感染也可应用本品治疗，本品也用于治疗腹腔和女性生殖道感染，因两者病原菌以脆弱类杆菌为主。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

　本品为广谱青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其他革兰阴性菌具有抗菌作用。对溶血性链球菌、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。脆弱拟杆菌、梭状芽孢杆菌等许多厌氧菌也对本品敏感。

1.本品含钠量较高，故限制钠盐摄入的患者应慎用本品。2.使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验，呈阳性反应者禁用。3.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有青霉素过敏性休克史者约5%～7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。4.肾功能不全患者应用本品可导致出血，应注意随访凝血时间、凝血酶原时间，发生出血时应及时停药并予适当治疗。5.由于浓度较高的羧苄西林钠溶液可形成多聚体（为致敏区），因此注射液皆须新鲜配制。

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179；相对风险为4.37，95% CI为1.25, 15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见