加替沙星注射液

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

加替沙星 化学名1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-（3-甲基哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸

沙丁胺醇。

重庆莱美药业股份有限公司

葛兰素史克制药(苏州)有限公司

国药准字H20050678

国药准字J20160074

用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、嗜肺军团菌等所致者。单纯性或复杂性泌尿道感染（膀胱炎）：由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等所致者。肾盂肾炎：由大肠埃希菌等所致。单纯性尿道和宫颈淋病：由奈瑟淋球菌所致。女性急性单纯性直

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

静脉滴注，每次200mg,每天二次.

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本品禁用于对加替沙星和喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

）沙丁胺醇过量可引起低钾血症，应监测血钾水平。对于有心脏症状（如心动过速，心悸）表现的患者，应考虑中断本品治疗，并给予恰当的对症治疗，如给予具有心脏选择性的β-阻滞剂。对患有支气管痉挛病史的患者，应谨慎使用β-阻滞剂。沙丁胺醇过量的体征为显著的心动过速和/或肌肉震颤。应注意对于40揿100μg的本品所含沙丁胺醇相当于4mg的沙丁胺醇片剂。

儿童注意事项： 本品对儿童、青少年（18岁以下）的疗效和安全性尚未建立，建议禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 加替沙星对孕妇及哺乳妇女的疗效的安全性尚未建立。孕妇应避免使用本品，授乳妇女使用时暂停授乳。

孕妇及哺乳期妇女用药：除非当对母亲预期的受益大干任何可能对胎儿的危害时，孕妇才可考虑使用本品。与其它大多数药物一样，仅有少量已发表的资料证明人类在怀孕早期使用沙丁胺醇是安全的。对动物的研究表明，当非常高的使用剂量会对胎仔造成某些危害。大规模的动物生殖毒性实验表明，无氟利昂类抛射剂HFA134a对胎仔发育无损害。本品的致畸研究显示本品在β2-受体激动剂出现致畸作用的可比高剂量下，未发现致畸作用，但无人类妊娠和哺乳期使用本品的试验数据。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，除非对母亲的预期受益大干对新生儿的潜在危险，否则

用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、嗜肺军团菌等所致者。单纯性或复杂性泌尿道感染（膀胱炎）：由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等所致者。肾盂肾炎：由大肠埃希菌等所致。单纯性尿道和宫颈淋病：由奈瑟淋球菌所致。女性急性单纯性直

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。 体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性： 1．革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）。 2．革兰阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。 3．其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。

药理作用：沙丁胺醇是一选择性的2 -肾上腺素受体激动剂，在治疗剂量下，治疗可逆性气道阻塞疾病，5分钟内快速起效，药效持续4至6小时，其主要作用于位于支气管平滑肌上的2 -肾上腺素能受体。 毒理研究： 与其它选择性β2-激动剂相似，对小鼠皮下注射沙丁胺醇显示致畸性。在一项生殖毒性试验中，在2.5毫克／公斤剂量下，9.3%的胎仔出现腭裂。在大鼠试验中，对大鼠整个妊娠期口服给予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇，未出现明显胎仔异常。仅在最高剂量组出现新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性试验中，在口服剂量50毫克/公斤/天（即，远远高于人类常规剂量），胎仔出现治疗相关变化，包括眼睑开放（无睑）、继发腭裂口（腭裂）、颅骨前额骨化（颅裂）、以及四肢弯曲。改变本品的处方对沙丁胺醇毒性无影响。本品采用的无氟利昂抛射剂-HFA134a．在非常高的气化物浓度下（远远超出患者常规用药量中的抛射剂量），对多个种属的动物暴露天数为两年的实验中，未见毒性反应。

1加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类（胺磺酮、索他洛尔）抗心律失常药物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物（如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药）的患者慎用本品。 2喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械化作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 3与其他喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药（如优降糖）或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用本品时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。4喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。 5有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物生即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。 6尽管尚未见到类似其它喹诺酮类药物起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌腱断裂等应停用本品，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。 7已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物实验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损坏，应及时就诊。 8本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量（见用法用量）。 9本品必须采用无菌方法稀释和配制。在稀释和使用前必须查看有无颗粒状内容物，一旦发现肉眼可见颗粒状物则应弃去不用。本品仅供单次使用，故配制后未用完部分应弃去。严禁将其他制剂加入含本品的瓶中静脉滴注，也不可将其他静脉制剂与本品经同一静脉输液通道使用。如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前后必须用与本品和其他药物相溶的溶液冲洗通道。如果本品与其他药物联合作用，则必须按本品和该合用药物的推荐剂量和方法分别分开给药。 10本品静脉滴注时间不少于60分钟，严禁快速静脉滴注或肌内，鞘内，腹腔内或皮下用药。

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