富马酸福莫特罗片

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

富马酸福莫特罗。

丙酸氟替卡松。

安斯泰来制药(中国)有限公司

Glaxo Wellcome SA

国药准字H20010434

注册证号H20130190

用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人:轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

口服：成人，一日160μg，分2次服。儿童，按体重一日4μg/kg，分2～3次服。

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000ug，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为:轻度哮喘:每次100-250ug，每日2次。中度哮喘:每次250-500ug，每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug，每日2次。4岁以上儿童每次50-100ug，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮的其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。给药剂量超过1000ug(500ug每日2次)时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

1对本品过敏者。 2本品不宜用于治疗急性支气管痉挛。

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(1/10)，常见(1/100且<1/10)，不常见(1/1000且<1/100)，罕见1/10000且<1/1000)，非常罕见(<1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。感染和侵袭性疾病非常罕见口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。其余详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人:轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

本品是一种长效的选择性肾上腺素β2受体激动药，具有支气管扩张作用，且呈剂量依赖关系。能使第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)和呼气峰流速(PER)增加。口服80μg本品，4小时后，扩张作用最强，其效应与口服4mg沙丁胺醇相当，但作用持久。本品还有抗组胺作用，能抑制肺肥大细胞释放组胺，其作用与组胺H1-受体拮抗药、肥大细胞稳定药酮替芬类似。

1慎用：(1)心血管功能紊乱者。(2)糖尿病患者。(3)使用洋地黄者。(4)肝功能不全者。(5)低钾血症患者。(6)嗜铬细胞瘤患者。(7)肾功能不全者。(8)甲状腺功能亢进症患者。(9)高血压患者。 2依病情及年龄调节剂量。 3正确使用本品无疗效时应停药。