功能主治:用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。
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药品信息 | |||
主要成分 |
富马酸福莫特罗。 |
本品活性成份为枸地氯雷他定。 |
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生产企业 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
南京海辰药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20010434 |
国药准字H20090104 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。 |
本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。 |
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用法用量 |
口服:成人,一日160μg,分2次服。儿童,按体重一日4μg/kg,分2~3次服。 |
成人及12岁以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。 |
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副作用 |
1对本品过敏者。 2本品不宜用于治疗急性支气管痉挛。 |
本品主要不良反应为口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在体内快速转化为地氯雷他定,文献报导地氯雷他定的不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力,偶见嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水肿。 在一系列以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%),口干(0.8%)和头痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道,包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。 |
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禁忌 |
儿童注意事项: 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇慎用。 老人注意事项: 尚不明确。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:由于尚无孕妇使用枸地氯雷他定的临床资料,怀孕期内使用枸地氯雷他定的安全性尚未确定,除非潜在的益处超过可能的风险,怀孕期内不应使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可经过乳汁排泌,因此不建议哺乳期妇女使用枸地氯雷他定。 儿童用药:枸地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
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成分 |
用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。 |
本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。 |
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药理作用 |
本品是一种长效的选择性肾上腺素β2受体激动药,具有支气管扩张作用,且呈剂量依赖关系。能使第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)和呼气峰流速(PER)增加。口服80μg本品,4小时后,扩张作用最强,其效应与口服4mg沙丁胺醇相当,但作用持久。本品还有抗组胺作用,能抑制肺肥大细胞释放组胺,其作用与组胺H1-受体拮抗药、肥大细胞稳定药酮替芬类似。 |
药理作用 枸地氯雷他定在体内转化为地氯雷他定发挥作用。 地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外,体外研究结果,地氯雷他定可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,地氯雷他定不易通过血脑屏障。 枸地氯雷他定未进行相应的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究结果。 毒理研究: 急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时,未出现死亡。 遗传毒性:在回复突变试验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验)和染色体畸变试验(人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验)中,未见本品有潜在的遗传毒性。 生殖毒性:本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AU |
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注意事项 |
1慎用:(1)心血管功能紊乱者。(2)糖尿病患者。(3)使用洋地黄者。(4)肝功能不全者。(5)低钾血症患者。(6)嗜铬细胞瘤患者。(7)肾功能不全者。(8)甲状腺功能亢进症患者。(9)高血压患者。 2依病情及年龄调节剂量。 3正确使用本品无疗效时应停药。 |
1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3.若发生嗜睡或头晕,请避免开车和操作机器。 4.严重肾功能不全患者慎用。 |