厄多司坦胶囊

吸入用布地奈德混悬液

厄多司坦。

本品主要活性成份：布地奈德。

上海普康药业有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

国药准字H20030653

注册证号H20140475

适用于对急性和慢性支气管炎，痰液粘稠所致的呼吸道阻塞等症状的治疗

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

每日二次，每次一粒。

吸入用布地奈德混悬液：如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2一4毫升吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。其余请详见说明书。

对本品过敏者禁用。

在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者(其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名)接受吸入用布地奈德混悬液(每日0.25到1mg，为期12周)或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 不足15岁儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未确定妊娠期使用安全性，故孕妇及哺乳期妇女应避免使用。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：见【用法用量】。

适用于对急性和慢性支气管炎，痰液粘稠所致的呼吸道阻塞等症状的治疗

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

本品属粘液溶解剂，为一前体药物，其分子结构中含有被封闭的巯基（-SH），通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离巯基的代谢产物使支气管分泌物的粘蛋白的二硫键断裂，改变其组成成分和流变学性质（降低痰液粘度），从而有利于痰液排出。另外，本品还具有增强粘膜纤毛运转功能等作用。毒理研究：重复给药毒性：Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于人临床拟用剂量的2.7倍和4.9倍），与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性，停药后可恢复。遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在怀孕第6-15天连续灌服本品，剂量达1000mg/kg日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的162倍）时，母鼠体重增长抑制，胎仔头骨、舌骨、胸椎椎体中心及耻骨骨化迟缓，尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少，无毒性反应剂量为500mg/kg/日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的81倍）。

有严重肝、肾功能不良患者慎用，消化道溃疡患者应在医生指导下服用。