厄多司坦胶囊

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

厄多司坦。

本品为复方制剂，其活性成份为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。活性成分：马来酸茚达特罗。辅料为：乳糖一水合物、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素胶囊壳、印刷油墨。

上海普康药业有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字H20030653

注册证号H20170391

适用于对急性和慢性支气管炎，痰液粘稠所致的呼吸道阻塞等症状的治疗

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者维持支气管扩张治疗以缓解症状。

每日二次，每次一粒。

推荐用量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用随附的药粉吸入器给药。推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸，应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。

对本品过敏者禁用。

详见说明书。

儿童注意事项： 不足15岁儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未确定妊娠期使用安全性，故孕妇及哺乳期妇女应避免使用。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

适用于对急性和慢性支气管炎，痰液粘稠所致的呼吸道阻塞等症状的治疗

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者维持支气管扩张治疗以缓解症状。

本品属粘液溶解剂，为一前体药物，其分子结构中含有被封闭的巯基（-SH），通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离巯基的代谢产物使支气管分泌物的粘蛋白的二硫键断裂，改变其组成成分和流变学性质（降低痰液粘度），从而有利于痰液排出。另外，本品还具有增强粘膜纤毛运转功能等作用。毒理研究：重复给药毒性：Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于人临床拟用剂量的2.7倍和4.9倍），与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性，停药后可恢复。遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在怀孕第6-15天连续灌服本品，剂量达1000mg/kg日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的162倍）时，母鼠体重增长抑制，胎仔头骨、舌骨、胸椎椎体中心及耻骨骨化迟缓，尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少，无毒性反应剂量为500mg/kg/日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的81倍）。

有严重肝、肾功能不良患者慎用，消化道溃疡患者应在医生指导下服用。