葡萄糖酸钙注射液

骨化三醇胶丸

本品主要成份为葡萄糖酸钙

骨化三醇。

开开援生制药股份有限公司

国药准字H41022690

H20100159

1、治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐弱症；2、过敏性疾患；3、镁中毒时的解救；4、氟中毒的解救；5、心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。

1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

用10％葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。成人用于低钙血症，一次1g，需要时可重复；用于高镁血症，一次1-2g；用于氟中毒解救，静脉注射本品1g，1小时后重复，如有搐搐搦可静注本品3g；如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10％葡萄糖酸钙50mg。小儿用于低钙血症，按体重25mg/㎏（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。

1.应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 2.确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。 3.采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l)，或血肌酐大于120μmol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。 4.在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25μg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。 5.本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人：每日约800毫克)，治疗开始时，补钙是必要的。 6.因为胃肠道对钙吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。 7.每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg，不应超过1000mg。 口服，具体方法如下： 1.绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25μg，每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。 2.肾性骨营养不良(包括透析病人)：起始阶段的每日剂量为0.25μg。血钙正常或略有降低的病人隔日0.25μg即可。如2～4周内生化指标及病情未见明显改善，则每隔2～4周将本品的每日用量增加0.25μg，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0μg之间。 3.甲状旁腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25μg，晨服。如生化指标和病情未见明显改善，则每隔2～4周增加剂量。在此期间，每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应加大剂量，在产后及哺乳期应减小剂量。 4.老年患者：老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。 5.婴儿及儿童：本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样，应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。 6.2岁以内的儿童，推荐的每日参考剂量为0.01-0.1μg/kg体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计：0.1ml溶液相当于0.1μg的活性成分(骨化三醇)，或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中(如橙汁等)。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内(6星期)，可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。

(1)高钙血症及高钙尿症患者。 (2)患有含钙肾结石或有肾结石病史者。 (3)结节病患者(可加重高钙血症)。

本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

儿童注意事项： 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项：

儿童注意事项： 详见【用法用量】。 妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕兔子口服将近致死剂量的维生素D，胎儿中产生主动脉瓣膜狭窄。孕妇使用本品，需权衡利弊。猜想外源性骨化三醇可以分泌进入乳汁。考虑到母亲发生高钙血症的潜在性和本品对受乳婴儿的不良影响，如果监测母亲和婴儿血钙浓度，母亲在服用本品期间可以哺乳。 老人注意事项： 详见【用法用量】。

1、治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐弱症；2、过敏性疾患；3、镁中毒时的解救；4、氟中毒的解救；5、心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。

1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

本品为钙补充剂。钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性，促进神经末梢分泌乙酰胆碱。血清钙降低时可出现神经肌肉兴奋性升高，发生抽搐，血钙过高则兴奋性降低，出现软弱无力等。钙离子能改善细胞膜的通透性，增加毛细管的致密性，使渗出减少，起抗过敏作用。钙离子能促进骨骼与牙齿的钙化形成，高浓度钙离子与镁离子之间存在竞争性拮抗作用，可用于镁中毒的解救;钙离子可与氟化物生成不溶性氟化钙，用于氟中毒的解救。

1.骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成，正常生理性每日生成量为0.5～1.Oμg，并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。 2.骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。 3.肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。 4.维生素D依赖性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。 5.维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。 6.即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

1静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外，应立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化可的松、1%利多卡因和透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。 2对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血清H-羟基皮质醇浓度短暂升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。 3不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。 4应用强心苷期间禁止静注本品。

1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常。(详见【用法用量】) 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。 卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。 2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平(2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l)。 患维生素D抵抗性佝偻病病人(家族性低磷血症)，以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙，磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期，每周至少测定血钙两次。(详见【用法用量】) 3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。 如果病人由服用维生素D2改服骨化三醇时，则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平。 4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。 5.对驾驶车辆和操作机器的影响 基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。