比索洛尔片

替米沙坦氢氯噻嗪片

本品主要成分为富马酸比索洛尔

本品为复方制剂，其组份为，每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。

德国默克公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

X19990258

国药准字J20180015

高血压、冠心病（心绞痛）。伴有心室收缩功能减退（射血分数35%，根据超声心动图确定）的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。【优点】：选择性高，疗效确切，副作用更少；半衰期长，每日只服一次；肝肾双通道排泄。

用于治疗原发性高血压。本品固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

对于所有适应症：　　应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水整片送服，不应咀嚼。　　高血压或心绞痛的治疗：　　通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。　　慢性稳定性心力衰竭的治疗：　　使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量：　　1.25mg，每日1次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至　　2.5mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至　　3.75mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至　　5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至　　7.5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至　　10mg，每日1次，作为维持治疗　　最大推荐剂量为10mg，每日1次。　　肝、肾功能不全者：　　轻中度肝、肾功能不全的患者通常不需要调整剂量。晚期肾功能衰竭（肌酐清除率<20ml/min）和严重肝功能异常的患者，每日剂量不得超过10mg。

对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或者餐后服用，请详见说明书。

比索洛尔禁用于以下患者：　　1.急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者　　2.心源性休克者　　3.二度或三度房室传导阻滞者（无心脏起搏器）　　4.病窦综合症患者　　5.窦房阻滞者　　6.心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟　　7.血压过低者（收缩压低于100mmHg）　　8.严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者　　9.外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺氏综合征患者　　10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者　　11.代谢性酸中毒患者　　12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者

安全性特征的总结 最常见的副作用为头晕。严重的血管性水肿可能很罕见(21/10000. 剂治疗组(ps0.05)的不良反应依据系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予本品成分之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生，但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在本品治疗期间发生。依据系统器官分类(SOC)列出并使用以下惯用发生频率定义进行分类:使用以下惯用发生频率对不良反应进行分类:十分常见(21/10);常见(21/100 <1/10):偶见(21/1000 <1/100);罕见(210000,<1/1000):十分罕见(<1/10000)，未知(基于现有数据无法评估)。在每个频率分组中，不良反应按严重性递减的顺序列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：)；3.胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；4.重度肝功能损伤；5.重度肾功能损伤(肌酐清除率<30ml/min);6.难治性低钾血症、高钙血症。【注意事项】运动员慎用。妊娠:在妊娠期间不应使用血管紧张素II受体拮抗剂除非必须继续使用血管紧张素I受体拮抗剂治疗，计划怀孕的患者应换用妊娠期间使用安全性已明确的替代药物进行降压治疗当确诊妊娠后，应立即停止血管紧张素I受体拮抗剂治疗，并在适当的情况下开始替代治疗，肝功能受损:对于伴有胆汁郁积性疾病，胆道梗阻性疾病以及严重肝功能不全的患者不应使用本品(见【禁忌】)这是因为替米沙坦大部分经胆汁排泄。预期上述患者的替米沙坦肝脏清除率将降低，此外，伴有肝功能受损以及进展性肝脏疾病的患者应谨慎使用本品，这是因为液体和电解质平衡的轻度改变可能诱发肝昏迷。尚无本品用于肝功能受损患者的临床经验。肾血管性高血压:对于患有双侧肾动脉狭窄或者单个功能性肾脏的肾动脉狭窄的患者，使用可影响肾素:血管紧张素.醛固酮系统的药物时发生产重低血压以及肾功能受损的危险性将增加。肾功能受损和肾移植:伴有重度肾功能受损的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

高血压、冠心病（心绞痛）。伴有心室收缩功能减退（射血分数35%，根据超声心动图确定）的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。【优点】：选择性高，疗效确切，副作用更少；半衰期长，每日只服一次；肝肾双通道排泄。

用于治疗原发性高血压。本品固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

比索洛尔是一种高选择性的1－肾上腺受体拮抗剂，无内在拟交感活性和膜稳定活性。比索洛尔对支气管和血管平滑肌的1－受体有高亲和力，对支气管和血管平滑肌和调节代谢的2－受体仅有很低的亲和力。因此，比索洛尔通常不会影响呼吸道阻力和2－受体调节的代谢效应。比索洛尔在超出治疗剂量时仍具有1－受体选择性作用。　　对照的临床研究表明，每天10mg剂量的比索洛尔与每天100mg阿替洛尔，100mg美托洛尔或160mg普萘洛尔的效果相当。　　比索洛尔无明显的负性肌力效应。　　口服比索洛尔3－4小时后达到最大效应。由于半衰期为10－12小时，比索洛尔的效应可以持续24小时。比索洛尔通常在2周后达到最大抗高血压效应。

与其他降压药并用增强降压作用。与利舍平，甲基多巴、氯压定等联用加重心动过缓；与利舍平联用，需先停用本品几天后才可停用利舍平。与维拉帕米、地尔硫卓联用可致低血压、心动过缓；与胰岛素或口服降糖药合用，可增强后者作用，掩盖低血糖症状（应检查血糖）。麻醉时心排血量减低，应在手术前让麻醉医师知晓本品的使用。停药时应渐减量。不可突然停用，否则可出现症状反跳。

非甾体抗炎药:使用非甾体抗炎药(NSAIDS) 进行治疗(包括抗炎剂量方案的阿司匹林，COX-2抑制剂和非选择性NSAIDS )可能会导致脱水患者发生急性肾功能衰竭。作用于肾素一血管紧张素系统的化合物如替米沙坦可能会与之产生协同作用接受NSAIDS和美嘉素*治疗的患者，在开始联合用药治疗时应保持充足的液体供应并监测肾功能。在一些患者中，与NSAIDS联合用药可降低噻嗪类利尿剂的利尿，利钠及抗高血压效果. 受血钾紊乱影响的药物:当本品与受血钾紊乱影响的药物(如洋地黄糖苷、抗心律失常药)以及下列可诱发尖端扭转型室性心动过速的药物(包括部分抗心律失常药)合用时，建议定期监测血钾水平及心电图，低钾血症是尖端扭转型室性心动过速的易感因素。 la类抗心律失常药(如:奎尼丁，二氢奎尼丁丙吡胺)。 III类抗心律失常药(如:乙胺碘呋酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病药(如:甲硫达嗪.氯丙嗪、甲氧异丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齐特、氟派啶醇.达呱啶醇) . 其他: (如:苄普地尔，西沙比利、二苯马尼红霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀喷他眯司帕沙星，特