马来酸依那普利片

舒洛地特软胶囊

　　马来酸依那普利。其化学名称为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z)-2-丁烯二酸盐。

本品主要成份为舒洛地特。

江苏康缘美域生物医药有限公司

ALFASIGMA S.p.A.

国药准字H20094153

注册证号H20140119

用于治疗原发性高血压。

有血栓形成危险的血管疾病。

　　口服。开始剂量为一日5～10mg，分1～2次服，肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg。根据血压水平，可逐渐增加剂量，一般有效剂量为一日10～20mg，一日最大剂量一般不宜超过40mg，本品可与其它降压药特别是利尿剂合用，降压作用明显增强，但不宜与潴钾利尿剂合用。

软胶囊：每次1粒，每天2次，距用餐时间要长，如在早上十时和晚上十时服用。通常用注射剂开始治疗，维持15-20天，然后服用胶囊30-40天，即45-60天为一疗程。一年应至少服用2个疗程。亦可遵医嘱需要调节用药剂量。

　　对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用。

以下的不良反应极少发生。恶心、呕吐和上腹痛等胃肠道紊乱症状。如有其它或更严重的不良反应，请立即通知医生。

儿童注意事项： 尚未对儿童使用本品进行过研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠 1.妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的.否则应立即停止使用本品。 2.在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症.和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良.如果病人使用本品.则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 3.在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂.并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。 4.那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例.应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况.如果发现羊水过少.应停止使用本品.除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时,胎儿已遭受到不可逆的损伤。 5.应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察.以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘.腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清这在临床上是有益的.在理论上.可通过换血将其清除。 哺乳 母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然胎儿毒性研究并未表明本药有胚胎-胎儿毒性作用，妊娠期仍不建议使用本品。儿童用药：未进行舒洛地特针对儿童的药代动力学研究，关于儿童患者的临床经验也有限。老年用药：未进行舒洛地特针对老年人的药代动力学研究。但是在上市后监测的至少13个包含老年患者的临床研究中，未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项，用药是无需调整剂量。

用于治疗原发性高血压。

有血栓形成危险的血管疾病。

　　本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat)，后者强烈抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量，造成全身血管舒张，引起降压。对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

　　1.个别病人，尤其是在应用利尿剂或血容量减少者，可能会引起血压过度下降，故首次剂量宜从2.5mg开始。2.定期作白细胞计数和肾功能测定。

本药十分安全，并无特殊注意事项。但在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标 ：无。 不相容性 ：由于舒洛地特是一种酸性多糖，静脉输液时可能与碱性物质作用形成复合物。 常见的静脉输液时不相容的药物有 ：维生素K、维生素B复合物、氢化可的松、透明质酸酶 、葡萄糖酸钙、季铵盐、氯霉素、四环素和链霉素等。 对驾驶和操纵机械的影响：无。 请放在儿童触及不到的地方。