马来酸依那普利片

尼莫地平片

　　马来酸依那普利。其化学名称为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z)-2-丁烯二酸盐。

尼莫地平。

江苏康缘美域生物医药有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20094153

国药准字H20003010

用于治疗原发性高血压。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

　　口服。开始剂量为一日5～10mg，分1～2次服，肾功能严重受损病人(肌酐清除率低于30ml/min)为一日2.5mg。根据血压水平，可逐渐增加剂量，一般有效剂量为一日10～20mg，一日最大剂量一般不宜超过40mg，本品可与其它降压药特别是利尿剂合用，降压作用明显增强，但不宜与潴钾利尿剂合用。

动脉瘤性蛛网膜下腔出血： 除非特殊处方，否则推荐采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治疗5-14天，继以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片剂，与饭时无关。连续服药间隔不少于4小时。发生不良反应的患者，应减量或中断治疗。严重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过效应的降低和代谢清除率的下降，导致尼莫地平生物利用度的升高，疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。 老年性脑功能障碍： 除非特殊处方，推荐剂量为每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片剂，与饭时无关。口服尼莫地平片数月后，必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。

　　对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；无对照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于临床研究的药物不良反应如下： 使用尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血和老年性脑功能障碍的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺序排列。 频率被定义为： 十分常见（1/10）， 常见（1/100且 少见（1/1000且 罕见（1/10000且 非常罕见（ 不良反应列表-适应症：动脉瘤性蛛网膜下腔出血 用于治疗老年性脑功能障碍： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=1594；安慰剂N=l558；无对照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于临床研究的药物不良反应如下： 常见项下不良反应的发生频率低于2%。 使用尼莫地平治疗的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺

儿童注意事项： 尚未对儿童使用本品进行过研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠 1.妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的.否则应立即停止使用本品。 2.在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症.和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良.如果病人使用本品.则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 3.在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂.并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。 4.那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例.应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况.如果发现羊水过少.应停止使用本品.除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时,胎儿已遭受到不可逆的损伤。 5.应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察.以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘.腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清这在临床上是有益的.在理论上.可通过换血将其清除。 哺乳 母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚无足够的研究。拟在妊娠期应用本品时，必须依临床的严重程度审慎权衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代谢物能进入人类乳汁中，浓度与母体中血浆浓度的水平相同。建议哺乳期妇女应用本品时避免喂哺婴儿。体外受精：个别体外受精的案例中，钙拮抗剂与精子头部的可逆生化改变有关，可能导致精子功能损害。儿童用药：尚无儿童用药的安全性和有效性资料。老年用药：详见【用法用量】。

用于治疗原发性高血压。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

　　本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat)，后者强烈抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量，造成全身血管舒张，引起降压。对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

　　1.个别病人，尤其是在应用利尿剂或血容量减少者，可能会引起血压过度下降，故首次剂量宜从2.5mg开始。2.定期作白细胞计数和肾功能测定。

1.使用本品治疗老年性脑功能障碍时，患有多种疾病的老年患者，如伴有严重肾功能不全(肾小球滤过率小于20毫升/分钟)、严重的心功能不全时应定期随访检查。 2.使用本品预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤时，虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关，但推荐对于颅内压升高或脑水肿患者应进行密切的监测。 3.低血压患者（收缩压低于100毫米汞柱）须慎用。 4.使用本品可能出现的头晕会影响操作（驾驶）和使用机械的能力。 5.严禁使用超过有效期的尼莫地平片。 6.请放在儿童触及不到的地方。