萘普生分散片

维戈洛 (盐酸罗格列酮片)

甲氧萘丙酸

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

浙江经纬药业有限公司

上海上药中西制药有限公司

国药准字H20010486

国药准字H20041537

1.用于治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎、骨关节炎（退行性关节炎病）、张直性脊柱炎及痛风的炎症及疼痛。2.用于治疗关节及肌肉扭伤、挫伤、腱滑膜炎和纤维组织的炎的炎症及疼痛。3.其他：头痛、牙痛、神经痛及其他手术后的轻、中度疼痛、原发性痛经的对症治疗。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

口服：开始每日剂量５００～７５０ｍｇ，维持量每日３７５～７５０ｍｇ，分早晨及傍晚２次服用。轻、中度疼痛或痛经时，开始用５００ｍｇ，必需时经６～８小时后再服２５０ｍｇ，日剂量不得超过１２５０ｍｇ。

糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。 与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。 本品单片不可掰开服用。

1孕妇、哺乳期妇女禁用。 2哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。 3胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者； 2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者； 3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者； 4.严重血脂紊乱的患者； 5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

1.用于治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎、骨关节炎（退行性关节炎病）、张直性脊柱炎及痛风的炎症及疼痛。2.用于治疗关节及肌肉扭伤、挫伤、腱滑膜炎和纤维组织的炎的炎症及疼痛。3.其他：头痛、牙痛、神经痛及其他手术后的轻、中度疼痛、原发性痛经的对症治疗。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

本品属非甾体类抗炎药，主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热、镇痛、抗炎作用。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。

1.长期服用耐受良好，不良反应：主要为胃肠道轻度和暂时不适。偶有恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃肠道出血、失眠或嗜睡、耳鸣、瘙痒、皮疹、血管神经性水肿、视觉障碍及出血时间延长，一般不需中断治疗。 2.与乙酰水杨酸等非甾体抗炎药有过敏反应，禁用于对本品及对乙酰水杨酸过敏的病人。 3.对伴有消化性溃疡或有消化性溃疡病史者慎用；对有活动性胃及十二指肠溃疡病人应在严格监督下使用。 4.本品可加强双香豆素的抗凝血作用。 5.与丙磺舒合用时，可增加本品的血药水平及明显延长本品的血药半衰期。

65岁以上老年患者慎用本品。 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节），但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。 血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）