萘普生分散片

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

甲氧萘丙酸

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。化学名称：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐(1：1)一水合物；分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O分子量：523.32

浙江经纬药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20010486

国药准字J20171012

1.用于治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎、骨关节炎（退行性关节炎病）、张直性脊柱炎及痛风的炎症及疼痛。2.用于治疗关节及肌肉扭伤、挫伤、腱滑膜炎和纤维组织的炎的炎症及疼痛。3.其他：头痛、牙痛、神经痛及其他手术后的轻、中度疼痛、原发性痛经的对症治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

口服：开始每日剂量５００～７５０ｍｇ，维持量每日３７５～７５０ｍｇ，分早晨及傍晚２次服用。轻、中度疼痛或痛经时，开始用５００ｍｇ，必需时经６～８小时后再服２５０ｍｇ，日剂量不得超过１２５０ｍｇ。

一般建议：用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。通常的给药方法是每日两次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。剂量推荐：根据患者目前的治疗方案来决定本品的初始剂量。每日服药两次，餐中服药。可供选择的药物剂量有：50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍；50mg西格列汀/850mg盐酸二甲双胍。对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：本品的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50mg每日两次(每日总剂量100mg)再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者：本品的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择(详见说明书)。

1孕妇、哺乳期妇女禁用。 2哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。 3胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

临床试验经验：因为临床试验是在不同条件下进行的，因此，不能将一个药物在临床试验中所观察到的不良反应发生率与另一药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且临床试验中不良反应的发生率也不一定能反映临床实践中不良反应的发生率。西格列汀和二甲双胍联合治疗：初始联合治疗：在一项为期24周的安慰剂对照析因设计试验中，患者的初始治疗方案为西格列汀50mg，每日两次，联合使用二甲双胍500mg或1000mg，每日两次，联合治疗组患者中发生率5%(并且发生率大于接受安慰剂治疗的患者)的不良反应(无论研究者对因果关系的评估如何)可参见表1。其余详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：本品目前还没有关于妊娠妇女服用本品或其所含成分的充分对照研究，所以对本品在妊娠妇女中的安全性还不清楚。跟其他口服降血糖药物一样，不推荐妇女在妊娠期服用本品。目前未进行本品对生殖能力影响的动物研究。以下是单独针对西格列汀或二甲双胍的研究发现。磷酸西格列汀：在大鼠和兔的器官发育期，给予大鼠口服达到250mg/kg剂量的西格列汀，或给予兔子口服达到125mg/kg剂量（成人推荐的药物剂量是100mg/天，相当于成人剂量的32倍和22倍）的西格列汀都不会致畸。当大鼠的口服药物剂量达到1000mg/kg/天（约为成人剂量的100倍，成人推荐剂量为100mg/天）时，其胎儿的肋骨畸形（肋骨缺失、发育不全和波形肋骨）发生率略有升高。当大鼠的口服药物剂量达到1000mg/kg/天时，断奶前的后代雄、雌鼠平均体重轻度下降，断奶后的后代雄鼠体重增加。然而，动物的繁殖研究并不是总能够预见人类的反应。盐酸二甲双胍：二甲双胍的剂量达到600mg/kg/天时还不会对大鼠和兔子产生致畸作用。如果按照体表面积计算，则大鼠和兔的药物剂量分别是人类每日剂量2000mg的2倍和6倍。胎儿药物

1.用于治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎、骨关节炎（退行性关节炎病）、张直性脊柱炎及痛风的炎症及疼痛。2.用于治疗关节及肌肉扭伤、挫伤、腱滑膜炎和纤维组织的炎的炎症及疼痛。3.其他：头痛、牙痛、神经痛及其他手术后的轻、中度疼痛、原发性痛经的对症治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

本品属非甾体类抗炎药，主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热、镇痛、抗炎作用。

1.长期服用耐受良好，不良反应：主要为胃肠道轻度和暂时不适。偶有恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃肠道出血、失眠或嗜睡、耳鸣、瘙痒、皮疹、血管神经性水肿、视觉障碍及出血时间延长，一般不需中断治疗。 2.与乙酰水杨酸等非甾体抗炎药有过敏反应，禁用于对本品及对乙酰水杨酸过敏的病人。 3.对伴有消化性溃疡或有消化性溃疡病史者慎用；对有活动性胃及十二指肠溃疡病人应在严格监督下使用。 4.本品可加强双香豆素的抗凝血作用。 5.与丙磺舒合用时，可增加本品的血药水平及明显延长本品的血药半衰期。