萘普生分散片

二甲双胍维格列汀片(II)

甲氧萘丙酸

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

浙江经纬药业有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

国药准字H20010486

注册证号H20171034

1.用于治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎、骨关节炎（退行性关节炎病）、张直性脊柱炎及痛风的炎症及疼痛。2.用于治疗关节及肌肉扭伤、挫伤、腱滑膜炎和纤维组织的炎的炎症及疼痛。3.其他：头痛、牙痛、神经痛及其他手术后的轻、中度疼痛、原发性痛经的对症治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

口服：开始每日剂量５００～７５０ｍｇ，维持量每日３７５～７５０ｍｇ，分早晨及傍晚２次服用。轻、中度疼痛或痛经时，开始用５００ｍｇ，必需时经６～８小时后再服２５０ｍｇ，日剂量不得超过１２５０ｍｇ。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

1孕妇、哺乳期妇女禁用。 2哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。 3胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

1.用于治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎、骨关节炎（退行性关节炎病）、张直性脊柱炎及痛风的炎症及疼痛。2.用于治疗关节及肌肉扭伤、挫伤、腱滑膜炎和纤维组织的炎的炎症及疼痛。3.其他：头痛、牙痛、神经痛及其他手术后的轻、中度疼痛、原发性痛经的对症治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

本品属非甾体类抗炎药，主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热、镇痛、抗炎作用。

1.长期服用耐受良好，不良反应：主要为胃肠道轻度和暂时不适。偶有恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃肠道出血、失眠或嗜睡、耳鸣、瘙痒、皮疹、血管神经性水肿、视觉障碍及出血时间延长，一般不需中断治疗。 2.与乙酰水杨酸等非甾体抗炎药有过敏反应，禁用于对本品及对乙酰水杨酸过敏的病人。 3.对伴有消化性溃疡或有消化性溃疡病史者慎用；对有活动性胃及十二指肠溃疡病人应在严格监督下使用。 4.本品可加强双香豆素的抗凝血作用。 5.与丙磺舒合用时，可增加本品的血药水平及明显延长本品的血药半衰期。