双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液

美洛昔康片

本产品为复方制剂，其组分为：双氯芬酸钠与盐酸利多卡因

本品主要成分为美洛昔康。

MerckleGmbH

四川双新制药有限公司

H20100729

国药准字H20040011

本品为镇痛药。严重炎症或退行性风湿病：类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合症、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞通和胆绞通。损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。

本品适用于类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎的症状治疗。

在臀部后上方深部注射，一次一支，每日一次。严重的患者，可每日注射二次，在二次注射之间间隔几个小时（变换注射部位）。每日的最大剂量150mg。疗程不超过2天，如果仍需使用，可用双氯芬酸钠肠溶片或栓剂作为维持治疗。

类风湿性关节炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg。骨关节炎：一次1片，一日1次，如果需要，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg；对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1片/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过1片/天。美洛昔康每日最大推荐剂量为2片。

1．胃和十二指肠溃疡患者。　　2．对本品的活性成分或其它所含药物成份过敏患者。　　3．哮喘发作患者禁用。对局部麻醉药过敏者禁用。　　4．使用乙酰水杨酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的药物后，出现了荨麻疹和急性鼻炎的患者禁用。　　5．心源性休克、永久性心脏内传导紊乱以及严重神经精神病史的患者。

对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。美洛昔康与乙酰水杨酸和其他NASIDs可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NASIDs后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康。-活动性消化性溃疡。-严重肝功能不全者。-非透析严重肾功能不全者。-儿童和年龄小于15岁的青少年。-孕妇或哺乳者。

本品为镇痛药。严重炎症或退行性风湿病：类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合症、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞通和胆绞通。损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。

本品适用于类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎的症状治疗。

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。双氯芬酸钠还具有阻止血小板凝集作用。利多卡因为酰胺类局麻药，血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高。两者配伍，起镇痛协同作

以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。（平均疗程为127天）。1胃肠道的：频率超过1%：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）、嗳气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%：胃肠道穿孔、结肠炎、肝炎、胃炎。2血液的：贫血频率超过1%：血细胞计数异常，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤。介于0.1%和1%之间：是导致出现血细胞减少的一个因素。3皮肤病学的：频率超过1%：瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹。少于0.1%：光过敏、极少病例出现大疱反应、多形红斑、Steven-Johnson综合征或出现毒性上皮坏死。4呼吸道：频率少于0.1%：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。5中枢神经系统：频率多于1%：轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%：眩晕、耳鸣、嗜睡。小于0.1%：意识模糊和定向力障碍。6心血管的：频率多于1%：水肿。介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。7泌尿生殖系统：介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。频率小于0.1%：急性肾功能衰竭。8视觉系统：小于0.1%：结膜炎、视觉障碍包括视力模糊。过敏反应：频率小于0.1%：血管性水肿和迅速发生的过敏反应，包括过敏样/过敏性的反应。

1有胃肠道疾病、消化性溃疡病史、性结肠炎，局限性肠炎或肝功能损伤，心功能或肾功能损伤，服用利尿剂的患者，老年患者以及任何原因引起的细胞外体不足患者，在使用奥尔芬时应慎用，并严格观察；2老年患者、经常胃肠道出血或溃疡和或穿孔的患者使用奥尔芬会出现严重的后果。这些严重的后果会在治疗过程中的任何时间出现，而且出现前可能没有预警症状，并且在其以往的医疗记录中无任何症状；3罕见病例中，使用奥尔芬出现了胃肠道或出血，这时必须立即停用。奥尔芬与其他甾体类抗炎药物合用，一种或多种肝脏的酶数值会提高，停药后可恢复，合用时，即使是首次使用奥尔芬，变态反应，包括过敏和或拟过敏反应，都会发生。长期使用奥尔治疗，应定期对肝功能、肾功能以及血角进行监测；4如果患者出现了肝脏疾病（如肝炎）的临床症状或其它的临床表现（如嗜酸性细胞增多症，皮疹等），进行性的肝功能损伤的患者，应停用。除了肝脏的酶数值升高，有少量病例报道出现了严重的肝脏反应，包括黄疸和急性重症。肝炎可以在没有任何前驱症状下发生。有肝卟啉症患者应慎用，因为奥尔芬会引发肝卟啉症的发作；5体质较弱的老年患者或过于消瘦的患者推荐从最低有效剂量起开始使用。像其他非甾体类抗炎药物一样，奥尔芬会掩盖感染的临床症状，暂时抑制血小板的凝集功能。有血小板凝集功能障碍的患者在使用奥尔芬时应受到细心监测。特别注意：有眩晕症状或其它中枢神经系统疾病的患者，包括视物不清的患者。在使用奥尔芬时，不应驾驶机动车辆，也不应操作机器。

与使用其他的NSAIDs一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意，有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康。胃肠道出血、溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现，可伴或无先兆症状，病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSAIDs对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的病人，使用任一种NSAID均可能促进肾功能