双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液

双醋瑞因胶囊

本产品为复方制剂，其组分为：双氯芬酸钠与盐酸利多卡因

双醋瑞因。

MerckleGmbH

昆明积大制药股份有限公司

H20100729

国药准字J20150097

本品为镇痛药。严重炎症或退行性风湿病：类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合症、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞通和胆绞通。损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

在臀部后上方深部注射，一次一支，每日一次。严重的患者，可每日注射二次，在二次注射之间间隔几个小时（变换注射部位）。每日的最大剂量150mg。疗程不超过2天，如果仍需使用，可用双氯芬酸钠肠溶片或栓剂作为维持治疗。

长期治疗(不短于3个月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁®的首...

1．胃和十二指肠溃疡患者。　　2．对本品的活性成分或其它所含药物成份过敏患者。　　3．哮喘发作患者禁用。对局部麻醉药过敏者禁用。　　4．使用乙酰水杨酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的药物后，出现了荨麻疹和急性鼻炎的患者禁用。　　5．心源性休克、永久性心脏内传导紊乱以及严重神经精神病史的患者。

安全性简要概述：双醋瑞因已观察到的最常见不良反应有腹泻、腹痛、排便频繁、软便和胃肠胀气。多数情况下这些反应会随着继续治疗而减轻。某些情况下，腹泻较为严重并出现并发症比如脱水、体液和电解质紊乱。尿液变色也有报道，但不具有临床意义(参见注意事项)。相比非甾体类抗炎药物，双醋瑞因不存在引起胃肠道溃疡的潜在风险。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但安必丁®不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用安必丁®，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。 儿童用药：安必丁®不可用于下儿童和18岁以下的青少年，因为目前尚无此年龄组使用本品的安全性和疗效研究。 老年用药：超过70岁并且伴有严重肾功能不全(肌酐清除率10~30ml/分钟)的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。

本品为镇痛药。严重炎症或退行性风湿病：类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合症、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞通和胆绞通。损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。双氯芬酸钠还具有阻止血小板凝集作用。利多卡因为酰胺类局麻药，血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高。两者配伍，起镇痛协同作

本品为骨关节炎IL-1的首要抑制剂。经细胞实验及动物实验证实: (1)本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍(按体表面积给药量计算)。亚急性、慢性和生殖毒性试验，致癌和致畸试验均表明安必丁®具有良好的安全性。

1有胃肠道疾病、消化性溃疡病史、性结肠炎，局限性肠炎或肝功能损伤，心功能或肾功能损伤，服用利尿剂的患者，老年患者以及任何原因引起的细胞外体不足患者，在使用奥尔芬时应慎用，并严格观察；2老年患者、经常胃肠道出血或溃疡和或穿孔的患者使用奥尔芬会出现严重的后果。这些严重的后果会在治疗过程中的任何时间出现，而且出现前可能没有预警症状，并且在其以往的医疗记录中无任何症状；3罕见病例中，使用奥尔芬出现了胃肠道或出血，这时必须立即停用。奥尔芬与其他甾体类抗炎药物合用，一种或多种肝脏的酶数值会提高，停药后可恢复，合用时，即使是首次使用奥尔芬，变态反应，包括过敏和或拟过敏反应，都会发生。长期使用奥尔治疗，应定期对肝功能、肾功能以及血角进行监测；4如果患者出现了肝脏疾病（如肝炎）的临床症状或其它的临床表现（如嗜酸性细胞增多症，皮疹等），进行性的肝功能损伤的患者，应停用。除了肝脏的酶数值升高，有少量病例报道出现了严重的肝脏反应，包括黄疸和急性重症。肝炎可以在没有任何前驱症状下发生。有肝卟啉症患者应慎用，因为奥尔芬会引发肝卟啉症的发作；5体质较弱的老年患者或过于消瘦的患者推荐从最低有效剂量起开始使用。像其他非甾体类抗炎药物一样，奥尔芬会掩盖感染的临床症状，暂时抑制血小板的凝集功能。有血小板凝集功能障碍的患者在使用奥尔芬时应受到细心监测。特别注意：有眩晕症状或其它中枢神经系统疾病的患者，包括视物不清的患者。在使用奥尔芬时，不应驾驶机动车辆，也不应操作机器。

1、服用双醋瑞因常引起腹泻，腹泻会导致脱水和低血钾症，故对使用双醋瑞因过程中发生严重腹泻的患者限制使用。如果出现腹泻，患者应停药并咨询医生替代治疗措施。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。使用利尿剂的患者应注意同时服用双醋瑞因可能会引起脱水和低血钾症。使用强心苷药物(洋地黄毒苷、地高辛)时使用双醋瑞因特别需要警惕低血钾的发生。双醋瑞因应避免和泻药同时服用。 2、饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率(大约24%)；另一方面，严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。不良反应(如肠道转运加快)的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加不良反应的发生率。 3、双醋瑞因的代谢物可能使尿液变成褐色至红色(与尿液pH值有关)，无任何临床意义，但可能会干扰比色法尿液测试的结果(如尿糖试纸)。轻微血尿可能由于尿液颜色改变被掩盖，因此在长期服药情况下应定期检查肾功能(包括尿沉渣)。 4、伴有轻度至中度肾功能不全的患者,无须改变常规推荐剂量。然而，严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),须剂量减半(每日50mg)。 5、肝