鹿瓜多肽注射液

来氟米特片

从梅花鹿四肢骨和中草药甜瓜子中经分别提取后制成的复合制剂。

主要成份为来氟米特。

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

苏州长征-欣凯制药有限公司

国药准字H23020001

国药准字H20060034

主要治疗风湿（类风湿）性关节炎、骨折早期愈合、骨关节炎、骨关节病及损伤修复等症。

(1)适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。(2)狼疮性肾炎。

肌内注射。一次2~4ml，一日4~8ml。静脉滴注。一日8~12ml，加入250~500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注。10~15日为一疗程或遵医嘱，小儿酌减。

1.成人类风湿性关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。2.狼疮性肾炎：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20-40mg，病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用，或遵遗嘱。

对本品过敏者禁用。

详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。儿童用药：对儿童应用该品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用该品。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

主要治疗风湿（类风湿）性关节炎、骨折早期愈合、骨关节炎、骨关节病及损伤修复等症。

(1)适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。(2)狼疮性肾炎。

本品中骨诱导多肽类生物因子可有效促进机体内影响骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括骨形态发生蛋白(BMPs)，β-转化生长因子(TGF-β)。成纤维细胞生长因子(FGF)等。从而具有多种生物活性，其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性。其中BMPs是一组酸性低分子量糖蛋白，作为一种高效骨诱导物质，BMPs是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号分子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆性的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞。从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨折修复；此外，BMPs还可调节细胞外基质成分的改变，并通过与TGF-β和FGF相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。TGF-β则是一族具有多种功能的蛋白多肽，对成骨细胞及成软骨细胞有促进分化或降低分化的双重调节作用。与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节；TGF-β可促进细胞外基质合成。可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的基质降解有显著抑制作用；对于成骨细胞，TGF-β可促进其合成I型胶原、骨粘连素和骨桥蛋白：同时．TGF-β对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它即能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在组织修复中发挥作用。FGF是一组肝素粘合多肽，可刺激细胞的趋向移动，增殖和分化，增加合成胶原细胞的数量，促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成．增加骨钙素的合成。甜瓜籽提取物是从葫芦科植物甜瓜(CuaUmismeloL.)的成熟干燥的种子经特殊工艺提取而成，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血粘度及红细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的供血环境，另外还能抑制前列腺素的释放，达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中．甜瓜籽提取物与补充的骨诱导多肽类生物因子具有协同作用，促进骨源性生长因子的合成。本品富含的多种游离氨基酸，为骨细胞台成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促进骨源性生物因子的合成。有机钙、磷离子可参与钙磷代谢．维持骨容量。

1.静脉滴注给药时，本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注。2.过敏体质者慎用。3.使用进发现药品破损或浑浊勿用。

（1）临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 （2）严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现 ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之间 (80-120U／L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80-120U／L之间，应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍 (＞120U／L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。 （3）免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 （4）如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下：①若白细胞不低于3.0×109／L，继续服药观察。②若白细胞在2.0×109／L 一3.0×109／L之间，减半量服药观察。继续用药期间