右旋酮洛芬氨丁三醇片

醋氯芬酸片

右旋酮洛芬氨丁三醇。

醋氯芬酸。

湖北安联药业有限公司

西安海欣制药有限公司

国药准字H20031023

国药准字H20020231

本品适用于治疗不同病因的轻中度疼痛如类分湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的关节痛，以及痛经，牙痛，手术后痛，癌性疼痛，急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起全身疼痛等各种急慢性疼痛。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

给药的剂型可根据疼痛的类型，程度和时间长短而不同。通常每次1-2片（12.5mg-25mg），日服3-4次，或遵医嘱。一般宜饭后服或食物同服。每日最大剂量不超过100mg（8片）

醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。 成年人：每日推荐最大剂量 2 ...

有下列状况者禁用本品：1.对本品中任何成份过敏者；2.对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏者；3.消化道溃疡或正在服用其他可能引起消化道溃疡药物的患者；4.哮喘或鼻息肉患者；5.患有或曾患血管神经性水肿（脸、眼、唇、舌肿大或呼吸困难）或支气管痉挛者。6.中、重度肾功能不全或重度肝功能不全者；7.凝血功能不良者或正在服用抗凝剂者。

据国外研究资料报道： 主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%） 和腹痛（6.2%）。 常见（＞1/100） 胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 肝和胆：肝酶升高。 偶见（1/100 — 1/1000） 一般：头晕。 胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。 代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。 罕见（＜1/1000） 一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。 心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。 中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。 胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 泌尿系统障碍：间质性肾炎。 皮肤：湿疹。 代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。 精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。 眼睛：异常视觉。 其它：味觉倒错、脉管炎。 如其它的 NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

儿童注意事项： 儿童不宜使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女不宜使用。 老人注意事项： 老年患者应用本品时，血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高和半衰期延长，因此需酌情减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用抗炎药。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。 老年用药：一般无须降低剂量，但需注意以下情况： 老年患者一般更

本品适用于治疗不同病因的轻中度疼痛如类分湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的关节痛，以及痛经，牙痛，手术后痛，癌性疼痛，急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起全身疼痛等各种急慢性疼痛。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

右旋酮洛芬氨丁三醇为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关。

1．药理作用： 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。 2．毒理研究： 重复给药毒性：大鼠连续经口给药1个月，剂量分别为15、50和100mg/kg/日，结果仅见100mg/kg/日组动物出现死亡，并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其他非甾体类抗炎药类似，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性。 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。本品能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟；可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症，因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期，本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经

有下列状况者慎用本品：1.有过敏史或过敏疾病者；2.有消化道溃疡史者；3.有哮喘病史者；4.有肾肝疾病者。5.高血压或肝功能不全和肝硬化患者。6.轻度肾功能不全的患者在在必须服用时，应酌情减量。7.长期用药时应定期随诊，检查血象及肝，肾功能。一旦出现胃肠道出血，肝肾功能损害，能力障碍，精神异常，血象异常及过敏反应等异常情况，成立即停药，并给予适当处理。8.本品为对症治疗药物。在治疗关节炎时，需用药数天至1周见效，达最大疗效需连续用药2-3周。在使用本品时必须同时进行病因治疗。9.对实验室

1. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。 2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血 或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类 事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症