依托度酸缓释片

双氯芬酸钠缓释片

化学名：1,8-二乙基－1,3,4,9-四氢吡喃－［3,4-b］吲哚-1-乙酸分子量：C17H21NO3

本品主要成分为：双氯芬酸钠；化学名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠；分子量: 318. 13

北京双鹭药业股份有限公司

浙江迪耳药业有限公司

国药准字H20040507

国药准字H20083921

本品用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

口服，推荐起使剂量为400mg到1000mg（1～2.5片），每日一次。应当根据每个患者的具体情况，寻找最小有效剂量。长期给药过程中，剂量可根据患者的反应调节，最高不超过每日1200mg（3片）。

口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵医嘱。

1.已知对依托度酸过敏者；2．活动期消化性溃疡；3．应用非甾体抗炎药时曾出现过胃肠道溃疡穿孔或出血者；4．服用阿斯匹林或其他非甾体抗炎药发生过支气管哮喘、荨麻疹或其他变态反应者。

不良反应发生率:常见>10%; 偶见>1%~ 10%;罕见>0. 001%~1%;个例 偶见:上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 罕见: 胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 个例:溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血性结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中枢(外周)神经系统: 偶见:头痛、头晕、晕眩。罕见:乏力。 个例: 感觉障碍(包括感觉异常、 记忆障碍、定向障碍)、失眠、 烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。特殊感觉: 个例:视觉障碍(视觉模糊、复视)、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。皮肤: 偶见:皮疹。罕见:荨麻疹。 个例疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyell氏综合征 (急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(包括:过敏性紫癜)。肾: 罕见:水肿。 个例:急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如:血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。肝: 偶见:血清转氨酶增高(SGOT, SGPT

儿童注意事项： 本品在儿童中使用的有效和安全性尚未建立。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠晚期不建议使用非甾体抗炎药物治疗，因为该类药物会导致胎儿动脉导管早闭。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。应当根据本品对母亲治疗的重要性来决定是停止服药还是停止哺乳。 老人注意事项： 临床试验显示,依托度酸在65岁以上的老年患者体内的清除率降低约15%。在这些研究中年龄对本药的半衰期和蛋白结合率没有影响，没有出现药物蓄积。从药代动力学参数来看，通常没有必要调整老年人的用药剂量，但是由于老年人对本药的抗前列腺素作用较年轻病人更敏感，为此对老年人的用药剂量可能仍需调整。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：14岁以下的儿童不推荐使用本品。老年用药：遵医嘱用药，茵本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡盒穿孔，须慎用。

本品用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

依托度酸是一种非甾体抗炎药，在动物模型上具抗炎、止痛和解热作用。同其它非甾体抗炎药一样，对依托度酸的作用机制还不完全了解，可能与抑制前列腺素合成酶有关。

1.有溃疡病或者消化道出血病史者使用时应十分小心，尽可能缩短治疗周期，并使用最小有效剂量。2．有阿斯匹林过敏的患者禁用本品。以往未使用过非甾体抗炎药的患者可能会出现过敏反应，一旦过敏情况出现，应立即采取急救措施。3．以往有肾脏疾病的患者应慎用本品。患有晚期肾脏疾病的患者不建议使用本品。4．肝功能异常患者在使用过程中应注意评估是否有严重肝脏反应，一旦出现，立即停止使用本品。5．严重脱水的患者慎用本品。建议首先补充水分再开始使用本品。6．患有体液潴留、高血压以及心力衰竭的患者慎用本品。7．有哮喘病史的患者慎用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应．其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎。克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发牛胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时问达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取