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依托度酸缓释片

依托度酸缓释片

处方 非医保

北京双鹭药业股份有限公司

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功能主治:本品用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

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依托度酸缓释片

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药品信息
依托度酸缓释片
依托度酸缓释片
醋氯芬酸肠溶片
醋氯芬酸肠溶片
主要成分

化学名:1,8-二乙基-1,3,4,9-四氢吡喃-[3,4-b]吲哚-1-乙酸分子量:C17H21NO3

本品主要成份为醋氯芬酸。  化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。  分子式:C16H13Cl2NO4  分子量:354.19

生产企业

北京双鹭药业股份有限公司

江苏吉贝尔药业有限公司

批准文号

国药准字H20040507

国药准字H20050272

说明
作用与功效

本品用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。 

用法用量

口服,推荐起使剂量为400mg到1000mg(1~2.5片),每日一次。应当根据每个患者的具体情况,寻找最小有效剂量。长期给药过程中,剂量可根据患者的反应调节,最高不超过每日1200mg(3片)。

本品为肠溶衣片,应吞服,亦可与食物同服。 成人每日推荐最大剂量为200毫克(4片...

副作用

1.已知对依托度酸过敏者;2.活动期消化性溃疡;3.应用非甾体抗炎药时曾出现过胃肠道溃疡穿孔或出血者;4.服用阿斯匹林或其他非甾体抗炎药发生过支气管哮喘、荨麻疹或其他变态反应者。

根据文献报道,本品的不良反应主要为胃肠道不良反应,包括消化不良(7.5%)、腹痛(6.2%)、恶心和腹泻。 1.常见不良反应(大于百分之一):主要有胃肠道系统失调,恶心、腹泻、腹痛、消化不良;肝胆方面:转氨酶升高。 2.偶见不良反应(百分之一至千分之一之间):一般为头晕;胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎;皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎;代谢和营养方面有:尿素氮和肌酐升高。 3.罕见(小于千分之一):一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加;血液方面有贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少;心血管方面有:水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜;中枢神经系统方面有感觉障碍、震颤;胃肠道系统障碍方面有胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症;皮肤方面有湿疹;代谢和营养方面有碱性磷酸酯酶升高、高钾血症;精神病学方面有抑郁、多梦、嗜睡、失眠;眼睛方面有视觉异常;其它有味觉错乱、脉管炎。 此外,如其它非甾体消炎镇痛药一样,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

禁忌

儿童注意事项: 本品在儿童中使用的有效和安全性尚未建立。 妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠晚期不建议使用非甾体抗炎药物治疗,因为该类药物会导致胎儿动脉导管早闭。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。应当根据本品对母亲治疗的重要性来决定是停止服药还是停止哺乳。 老人注意事项: 临床试验显示,依托度酸在65岁以上的老年患者体内的清除率降低约15%。在这些研究中年龄对本药的半衰期和蛋白结合率没有影响,没有出现药物蓄积。从药代动力学参数来看,通常没有必要调整老年人的用药剂量,但是由于老年人对本药的抗前列腺素作用较年轻病人更敏感,为此对老年人的用药剂量可能仍需调整。

孕妇及哺乳期妇女用药:抗炎药可能会阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可能引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉离压和呼吸功能不全。抗炎药也可能降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,从而引起羊水过少和新生儿无尿症。故孕妇在妊娠后三个月禁用本品。本品是否会分泌到母乳中尚不清楚,故哺乳期妇女不应使用本品,除非医生认为必要。 儿童用药:儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。 老年用药:一般无需降低剂量,但需注意以下情况: 老年患者一般更容易出现不良反应,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显

成分

本品用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。 

药理作用

依托度酸是一种非甾体抗炎药,在动物模型上具抗炎、止痛和解热作用。同其它非甾体抗炎药一样,对依托度酸的作用机制还不完全了解,可能与抑制前列腺素合成酶有关。

1.药理作用: 本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理是可能主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。 2.毒理研究: (1)重复给药毒性:Wistar大鼠连续经口给药1个月,剂量15.50和100毫克/kg/日。结果仅100毫克/kg/日组出现动物死亡,并伴有大便潜血,组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是,试验动物对本品的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断。但在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,本品未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。 (2)遗传毒性:本品遗传毒性试验结果阴性。 (3)生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性,能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症。因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道,在妊娠的中、早期本品同样会影响

注意事项

1.有溃疡病或者消化道出血病史者使用时应十分小心,尽可能缩短治疗周期,并使用最小有效剂量。2.有阿斯匹林过敏的患者禁用本品。以往未使用过非甾体抗炎药的患者可能会出现过敏反应,一旦过敏情况出现,应立即采取急救措施。3.以往有肾脏疾病的患者应慎用本品。患有晚期肾脏疾病的患者不建议使用本品。4.肝功能异常患者在使用过程中应注意评估是否有严重肝脏反应,一旦出现,立即停止使用本品。5.严重脱水的患者慎用本品。建议首先补充水分再开始使用本品。6.患有体液潴留、高血压以及心力衰竭的患者慎用本品。7.有哮喘病史的患者慎用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发