富马酸依美斯汀滴眼液

美洛昔康片

富马酸依美斯汀。

本品主要成分为美洛昔康

同方药业集团有限公司

H20130956

国药准字H20010719

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

适用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗

在持续42天的临床对照试验中,最常见的不良反应是头疼（11％）。小于5％的患者出现下列并发症：异梦、乏力、怪味、视物模糊、眼部灼热或刺痛、角膜浸润、角膜着染、皮炎、不适、眼干、异物感、充血、角膜炎、瘙痒、鼻炎、鼻窦炎和流泪。有些表现与疾病本身的症状相似。

口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15毫克（2片），根据治疗后的反应，剂量可减至7.5毫克（1片）/天。骨关节炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2片）/天。对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1片）/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建议量为15毫克（2片）。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

富马酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分过敏者禁用。

以下情况禁用：对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者，与乙酰水杨酸和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹症状的病人不宜使用美洛昔康片。－活动性消化性溃疡－严重肝功能不全者－非透析严重肾功能不全者－儿童和年龄小于15岁的青少年－孕妇或哺乳者

儿童注意事项： 尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠：妊娠类别B：在大鼠和兔子对富马酸依美斯汀进行了致畸及围产期和围产后的研究。在人眼最大用药量的15,000倍水平,富马酸依美斯汀没有显示出致畸作用,对围产期和围产后的新生儿发育也没有作用。但使用人眼最大用药量的70,000倍时,富马酸依美斯汀增加了大鼠体表、内脏和骨骼畸形的发生率。在孕妇中还没有进行恰当的、严格对照的试验。由于动物研究的结果并不总是能预计人的反应,因此只有明确需要时才能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：给大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中发现药品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而 老人注意事项： 尚不明确。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

适用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗

依美斯汀是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂。依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验表明，它对组胺H1受体具有相对选择性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。体内研究表时，本品对组胺引起的结膜血管渗透性的改变没有作用。致癌作用、致突变和对生育功能的损害：分别给小鼠和大鼠口服超过50公斤体重的成人眼部滴用富马酸依美斯汀最大推荐量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的药品，没有显示出在动物生存期间有致癌作用。没有进行更大剂量的试验。在体外细菌回复突变(Ames)试验、改良Ames试验、哺乳动物染色体畸变试验、哺乳动物正向突变试验、哺乳动物DNA修复合成试验和体内哺乳动物姊妹染色体变换试验及小鼠微核试验中，都没有显示出富马酸依美斯汀有诱发突变的作用。

据国外研究资料报道：以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5或15毫克（治疗用药的平均时间为127天）。胃肠道的：频率超过1％：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，胀气，腹泻。频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。血液的：频率超过1％：贫血介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。皮肤病学的：频率超过1%：瘙痒、皮疹介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹小于0.1％：感光过敏呼吸道：频率小于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。中枢神经系统：频率多于1%：轻微头晕、头痛介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡心血管的：频率多于1%：：水肿介于0.1%和平共处%之间：血压升高、心悸、潮红泌尿生殖系统的：介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者须知：为防止污染药瓶口和药液,不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。如果药液变色,请勿再使用。配戴隐形眼镜的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治疗期间建议其不要配戴隐形眼镜,因为埃美丁TM中的防腐剂苯扎氯铵可被软隐形眼镜吸收。戴用软隐形眼镜而且眼部不充血的患者,在滴药至少10分钟后才能重新戴用隐形眼镜。不能应用埃美丁TM治疗由隐形眼镜引起的眼部刺激症状。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合症病人、明显的肾疾病患者、使