富马酸依美斯汀滴眼液

美洛昔康胶囊

富马酸依美斯汀。

主要成份：美洛昔康。

山东新华制药股份有限公司

H20130956

国药准字H20010002

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

本品是一种非甾体抗炎药(NSAID)，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。

在持续42天的临床对照试验中,最常见的不良反应是头疼（11％）。小于5％的患者出现下列并发症：异梦、乏力、怪味、视物模糊、眼部灼热或刺痛、角膜浸润、角膜着染、皮炎、不适、眼干、异物感、充血、角膜炎、瘙痒、鼻炎、鼻窦炎和流泪。有些表现与疾病本身的症状相似。

类风湿性关节炎：2粒/天，根据治疗后的反应，剂量可减至1粒/天。 骨关节炎：1粒...

富马酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分过敏者禁用。

据国外研究资料报道，口服本品的不良反应发生率如下： （1）胃肠道：频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1％～1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1％：胃肠道穿孔、结肠炎。 （2）血液：频率超过1％：贫血。频率介于0.1％～1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的因素之一。 （3）皮肤病学：频率超过1％：瘙痒、皮疹。频率介于0.1％～1％之间：口炎、荨麻疹。频率小于0.1％：感光过敏。 （4）呼吸道：频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。 （ 5）中枢神经系统：频率多于1％：轻微头晕、头痛。频率介于0.1％～1％之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。 （6）心血管：频率多于1％：水肿。频率介于0.1％～1％之间：血压升高、心悸、潮红。 （7）泌尿生殖系统：频率介于0.1％～1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。 （8

儿童注意事项： 尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠：妊娠类别B：在大鼠和兔子对富马酸依美斯汀进行了致畸及围产期和围产后的研究。在人眼最大用药量的15,000倍水平,富马酸依美斯汀没有显示出致畸作用,对围产期和围产后的新生儿发育也没有作用。但使用人眼最大用药量的70,000倍时,富马酸依美斯汀增加了大鼠体表、内脏和骨骼畸形的发生率。在孕妇中还没有进行恰当的、严格对照的试验。由于动物研究的结果并不总是能预计人的反应,因此只有明确需要时才能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：给大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中发现药品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

本品是一种非甾体抗炎药(NSAID)，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。

依美斯汀是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂。依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验表明，它对组胺H1受体具有相对选择性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。体内研究表时，本品对组胺引起的结膜血管渗透性的改变没有作用。致癌作用、致突变和对生育功能的损害：分别给小鼠和大鼠口服超过50公斤体重的成人眼部滴用富马酸依美斯汀最大推荐量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的药品，没有显示出在动物生存期间有致癌作用。没有进行更大剂量的试验。在体外细菌回复突变(Ames)试验、改良Ames试验、哺乳动物染色体畸变试验、哺乳动物正向突变试验、哺乳动物DNA修复合成试验和体内哺乳动物姊妹染色体变换试验及小鼠微核试验中，都没有显示出富马酸依美斯汀有诱发突变的作用。

本品为烯醇酸类非甾体抗炎药(NSAID)，具有较强的消炎、止痛和退热作用。能抑制前列腺素的合成，对环氧化酶-2(COX-2)有选择性抑制作用，较其它NSAID更具有安全性。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者须知：为防止污染药瓶口和药液,不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。如果药液变色,请勿再使用。配戴隐形眼镜的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治疗期间建议其不要配戴隐形眼镜,因为埃美丁TM中的防腐剂苯扎氯铵可被软隐形眼镜吸收。戴用软隐形眼镜而且眼部不充血的患者,在滴药至少10分钟后才能重新戴用隐形眼镜。不能应用埃美丁TM治疗由隐形眼镜引起的眼部刺激症状。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。即往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使即往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取