富马酸依美斯汀滴眼液

洛索洛芬钠片

富马酸依美斯汀。

本品活性成份为洛索洛芬钠。

第一三共制药（上海）有限公司

H20130956

国药准字H20030769

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1.下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。（骨性关节炎又名退行性关节病，增生性骨关节炎，不同名称来源于关节病病理表现即有软骨退行性变的同时伴有新骨的形成。本病的发生率随年龄的增高而增多，是一个常见的老年人的关节病。） 3.下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）

在持续42天的临床对照试验中,最常见的不良反应是头疼（11％）。小于5％的患者出现下列并发症：异梦、乏力、怪味、视物模糊、眼部灼热或刺痛、角膜浸润、角膜着染、皮炎、不适、眼干、异物感、充血、角膜炎、瘙痒、鼻炎、鼻窦炎和流泪。有些表现与疾病本身的症状相似。

1. 功效主治1及2时:通常，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60毫克，1日...

富马酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分过敏者禁用。

据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告） 总病例13,486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃部不适感、腹痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。 1.重大不良反应（发生率不详） （1）休克及过敏样症状：可能发生休克和过敏样症状（血压降低、荨麻疹、咽喉水肿及呼吸困难等）。故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。 （2）溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应注意进行血液检查等观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。（溶血性贫血(hemolytic anemia)系指红细胞破坏加速，而骨髓造血功能代偿不足时发生的一类贫血。如果骨髓能够增加红细胞生成，足以代偿红细胞的生存期缩短，则不会发生贫血，这种状态称为代偿性溶血性疾病。“溶血性贫血”，较少见；常伴有黄疸，称为“溶血性黄疸”。） （3）皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。 （4）急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异

儿童注意事项： 尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠：妊娠类别B：在大鼠和兔子对富马酸依美斯汀进行了致畸及围产期和围产后的研究。在人眼最大用药量的15,000倍水平,富马酸依美斯汀没有显示出致畸作用,对围产期和围产后的新生儿发育也没有作用。但使用人眼最大用药量的70,000倍时,富马酸依美斯汀增加了大鼠体表、内脏和骨骼畸形的发生率。在孕妇中还没有进行恰当的、严格对照的试验。由于动物研究的结果并不总是能预计人的反应,因此只有明确需要时才能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：给大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中发现药品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而 老人注意事项： 尚不明确。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1.下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。（骨性关节炎又名退行性关节病，增生性骨关节炎，不同名称来源于关节病病理表现即有软骨退行性变的同时伴有新骨的形成。本病的发生率随年龄的增高而增多，是一个常见的老年人的关节病。） 3.下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）

依美斯汀是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂。依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验表明，它对组胺H1受体具有相对选择性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。体内研究表时，本品对组胺引起的结膜血管渗透性的改变没有作用。致癌作用、致突变和对生育功能的损害：分别给小鼠和大鼠口服超过50公斤体重的成人眼部滴用富马酸依美斯汀最大推荐量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的药品，没有显示出在动物生存期间有致癌作用。没有进行更大剂量的试验。在体外细菌回复突变(Ames)试验、改良Ames试验、哺乳动物染色体畸变试验、哺乳动物正向突变试验、哺乳动物DNA修复合成试验和体内哺乳动物姊妹染色体变换试验及小鼠微核试验中，都没有显示出富马酸依美斯汀有诱发突变的作用。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者须知：为防止污染药瓶口和药液,不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。如果药液变色,请勿再使用。配戴隐形眼镜的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治疗期间建议其不要配戴隐形眼镜,因为埃美丁TM中的防腐剂苯扎氯铵可被软隐形眼镜吸收。戴用软隐形眼镜而且眼部不充血的患者,在滴药至少10分钟后才能重新戴用隐形眼镜。不能应用埃美丁TM治疗由隐形眼镜引起的眼部刺激症状。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

尚不明确。