富马酸依美斯汀滴眼液

曲昔匹特片

富马酸依美斯汀。

本品的主要成份为曲昔匹特。

湖北潜江制药股份有限公司

H20130956

国药准字H20010356

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1.胃溃疡。2.改善急性胃炎及慢性胃炎急性发作期的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、浮肿)。

在持续42天的临床对照试验中,最常见的不良反应是头疼（11％）。小于5％的患者出现下列并发症：异梦、乏力、怪味、视物模糊、眼部灼热或刺痛、角膜浸润、角膜着染、皮炎、不适、眼干、异物感、充血、角膜炎、瘙痒、鼻炎、鼻窦炎和流泪。有些表现与疾病本身的症状相似。

饭后口服，成人每次100mg（1片），一日3次。或遵医嘱。

富马酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分过敏者禁用。

1、消化系统：有时出现便秘，偶有腹部胀满、胸部烧烁、恶心等症。2、肝脏：有时出现GOT、GPT上升，偶有ALP、γ-GPT上升等肝功能异常。3、过敏症：偶有瘙痒、皮疹等。4、其他：偶见头重、全身乏力、心悸等。

儿童注意事项： 尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠：妊娠类别B：在大鼠和兔子对富马酸依美斯汀进行了致畸及围产期和围产后的研究。在人眼最大用药量的15,000倍水平,富马酸依美斯汀没有显示出致畸作用,对围产期和围产后的新生儿发育也没有作用。但使用人眼最大用药量的70,000倍时,富马酸依美斯汀增加了大鼠体表、内脏和骨骼畸形的发生率。在孕妇中还没有进行恰当的、严格对照的试验。由于动物研究的结果并不总是能预计人的反应,因此只有明确需要时才能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：给大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中发现药品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇及有妊娠可能的妇女应权衡利弊（治疗的有益方面超过危险性）后，再予给药。2.哺乳妇女服用本品期间应停止哺乳。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1.胃溃疡。2.改善急性胃炎及慢性胃炎急性发作期的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、浮肿)。

依美斯汀是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂。依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验表明，它对组胺H1受体具有相对选择性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。体内研究表时，本品对组胺引起的结膜血管渗透性的改变没有作用。致癌作用、致突变和对生育功能的损害：分别给小鼠和大鼠口服超过50公斤体重的成人眼部滴用富马酸依美斯汀最大推荐量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的药品，没有显示出在动物生存期间有致癌作用。没有进行更大剂量的试验。在体外细菌回复突变(Ames)试验、改良Ames试验、哺乳动物染色体畸变试验、哺乳动物正向突变试验、哺乳动物DNA修复合成试验和体内哺乳动物姊妹染色体变换试验及小鼠微核试验中，都没有显示出富马酸依美斯汀有诱发突变的作用。

药理作用：曲昔匹特为一新型防御因子增强型胃炎、胃溃疡治疗剂，对各种试验性溃疡均有抑制作用，对试验性胃炎有治疗和预防作用，对急性胃粘膜病变有预防作用，能增强胃粘膜的血流量，促进组织的修复，对其作用机制的研究表明:与H2-受体拮抗剂不同，对胃酸分泌无影响，而是增强胃粘膜的防御因子， 促进胃溃疡部位的修复， 改善溃疡部位胃粘膜的血循环和代谢，使胃粘膜组织成分正常化。 毒理研究：大鼠6个月，犬13个月的长期毒性结果表明其安全范围较大，犬的毒性靶器官在肝脏，个别犬可见轻度肝细胞玻璃样变及粗面内积网增生、但停药后可恢复。从而说明本品的有效性与安全性。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者须知：为防止污染药瓶口和药液,不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。如果药液变色,请勿再使用。配戴隐形眼镜的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治疗期间建议其不要配戴隐形眼镜,因为埃美丁TM中的防腐剂苯扎氯铵可被软隐形眼镜吸收。戴用软隐形眼镜而且眼部不充血的患者,在滴药至少10分钟后才能重新戴用隐形眼镜。不能应用埃美丁TM治疗由隐形眼镜引起的眼部刺激症状。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、孕妇及有妊娠可能的妇女应权衡利弊（治疗的有益方面超过危险性）后，再予投药。2、哺乳期妇女服用本品期间应停止哺乳。3、肝、肾功能不全者慎用。4、小儿应用本品的安全性尚未建立。