双唑泰棉栓

来曲唑片

本品为复方制剂，含甲硝唑200mg、克霉唑160mg、醋酸氯已定8mg。辅料为：羊毛脂、混合脂肪酸甘油酯、石蜡。

本品主要成份为来曲唑。

沈阳诺亚荣康生物制药技术有限责任公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20030492

国药准字H20133109

用于细菌性阴道并念珠菌性外阴阴道并滴虫性阴道炎以及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

阴道给药。每日1次，一次1枚，塞入阴道深处，待8-10小时后取出，连用7日为一疗程。 双唑泰棉栓使用方法如下:

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

　　1.对吡咯类(咪唑类)药物过敏患者禁用; 　　2.有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用; 　　3.孕妇禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇禁用。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

用于细菌性阴道并念珠菌性外阴阴道并滴虫性阴道炎以及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品含甲硝唑为抗厌氧菌和抗滴虫药：克霉唑为光谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成和影响其代谢过程；醋酸氯已啶为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。三药合用具有协同作用，不仅适用于单纯真菌、细菌或滴虫感染，也适用于混合感染。

1.本品仅供阴道给药，切忌口服； 2.使用本品时应避开月经期； 3.无性生活史的女性应在医师指导下使用； 4.给药时应洗净双手或戴指套或手套； 5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询； 6.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事； 7.哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳； 8.老年人慎用； 9.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药； 10.肝、肾功能不全者慎用； 11.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣； 12.使用本品期间不得饮酒或

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法